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海外医疗 > 治疗肝癌 > Ocaliva奥贝胆酸(obeticholic)价格说明书

    Ocaliva奥贝胆酸(obeticholic)

    肝癌患者的希望

    • 商品名:Obetix
    • 药品名:奥贝胆酸
    • 规 格:5mg
    • 适应症:原发性胆汁性肝硬化,原发性胆汁性胆管炎

    • 原    研:美国因特赛(INTERCEPT)制药
    • 仿    制:孟加拉碧康制药
    • 价    格:  咨询客服
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Ocaliva奥贝胆酸(obeticholic)药品介绍


  【医保情况更新】无
  Ocaliva是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂,FXR是一种表达于肝脏和小肠中的核受体,是胆汁酸、炎症、纤维化、代谢通路中的关键调节因子。在美国,Ocaliva于2016年5月获批上市,用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)的治疗。2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。

  目前,Ocaliva正被开发用于其他多种慢性肝脏疾病的治疗,包括NASH、原发性硬化性胆管炎、胆道闭锁等。

  2019年6月26日,正大天晴奥贝胆酸片(仿制药)正式通过CDE的申报。

  受新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情影响,2020年05月,美国FDA推迟了Ocaliva(obeticholicacid,OCA,奥贝胆酸)用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝纤维化的新药申请(NDA)。

  在美国,NASH在2020年成为肝移植的主要原因。如果获得批准,Ocaliva将是第一个可用于治疗NASH所致肝纤维化患者的方法。

  临床研究结果显示:奥贝胆酸能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征,同时也有利于降低肝酶。虽然有一些副作用,但非酒精性脂肪肝活性度评分的所有项目(脂肪变性,肝细胞气球扬鞭,肝小叶炎症)和肝纤维化均得到改善。

  【适应症】

  奥贝胆酸联合熊去氧胆酸(UrsodeoxycholicAcid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

  【用法与用量】

  口服片剂,初始推荐剂量为每次5mg,每日一次。

  基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg(每日一次)。

  【特殊人群的使用】

  不适用于肠道完全梗阻的患者。

  【常见副作用】

  最常见的不良反应为瘙痒(63%)和疲劳(22%)。临床试验中观察到的其他常见不良反应(>5%)为腹痛,不适,皮疹,口咽痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。


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  【医保情况更新】无
  Ocaliva是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂,FXR是一种表达于肝脏和小肠中的核受体,是胆汁酸、炎症、纤维化、代谢通路中的关键调节因子。在美国,Ocaliva于2016年5月获批上市,用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)的治疗。2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。

  目前,Ocaliva正被开发用于其他多种慢性肝脏疾病的治疗,包括NASH、原发性硬化性胆管炎、胆道闭锁等。

  2019年6月26日,正大天晴奥贝胆酸片(仿制药)正式通过CDE的申报。

  受新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情影响,2020年05月,美国FDA推迟了Ocaliva(obeticholicacid,OCA,奥贝胆酸)用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝纤维化的新药申请(NDA)。

  在美国,NASH在2020年成为肝移植的主要原因。如果获得批准,Ocaliva将是第一个可用于治疗NASH所致肝纤维化患者的方法。

  临床研究结果显示:奥贝胆酸能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征,同时也有利于降低肝酶。虽然有一些副作用,但非酒精性脂肪肝活性度评分的所有项目(脂肪变性,肝细胞气球扬鞭,肝小叶炎症)和肝纤维化均得到改善。

  【适应症】

  奥贝胆酸联合熊去氧胆酸(UrsodeoxycholicAcid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

  【用法与用量】

  口服片剂,初始推荐剂量为每次5mg,每日一次。

  基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg(每日一次)。

  【特殊人群的使用】

  不适用于肠道完全梗阻的患者。

  【常见副作用】

  最常见的不良反应为瘙痒(63%)和疲劳(22%)。临床试验中观察到的其他常见不良反应(>5%)为腹痛,不适,皮疹,口咽痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。


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