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尼洛替尼

Nilotinib

    尼洛替尼

    白血病患者的希望

    • 商品名:达希纳 Tasigna
    • 药品名:Nilotinib Capsules
    • 规 格:150mg,200mg
    • 适应症:费城染色体阳性的慢性髓性白血病
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尼洛替尼药品介绍


药品名称:
通用名称:尼洛替尼胶囊
商品名称:达希纳 Tasigna
英文名称: Nilotinib Capsules
汉语拼音:Ni Luo Ti Ni Jiao Nang

警示语:
QT间期延长和猝死:已经有接受尼洛替尼治疗的患者猝死的报告。尼洛替尼不可用于低血钾、低血镁或长QT综合征的患者。在使用尼洛替尼以前必须纠正低钾和低镁,并定期进行监测。避免合用已知的可延长QT间期的药物和CYP3A4的强效抑制剂。在给药前2小时和给药后1小时避免进食。有肝功能损害的患者建议减量。在开始给药前、开始给药后7天以及之后时间里定期进行ECG检查以监测QTc,并且在任何时候进行剂量调整时也应如此。
成份:本品活性成份为尼洛替尼。化学名称:4-甲基-N-[3-(4-甲基l-1氢-咪唑-1-基)-5-(三氟甲基)苯基]-3-[(4-吡啶-3-基嘧啶-2-基)氨基] 苯甲酰胺单盐酸盐一水合物化学结构式:分子式:C28H22F3N7O?HCl?H2O;分子量:583.99;性状:本品内容物为白色至黄色粉末。适应症:用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。

规格150mg,200mg

用法用量本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。对伊马替尼耐药的定义是:伊马替尼治疗3个月未能达到完全血液学缓解、治疗6个月未能达到细胞遗传学缓解或治疗12个月未能达到主要细胞遗传学缓解,失去已经获得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。对伊马替尼不耐受的定义是:尽管采用了最佳支持治疗,在任何剂量和/或治疗期间,患者仍由于3或4级不良事件的持续存在而中止伊马替尼治疗;或者,尽管采用了最佳支持治疗,与伊马替尼治疗相关的2级不良事件仍持续时间≥1个月,或反复发生超过3次,不论是否剂量减少或中止治疗。推荐剂量为每日2次,每次400mg,间隔约12小时,不得与食物一起服用。——在服药前至少2小时以及服药后至少1小时内不得进食。只要患者持续受益,本品治疗应持续进行。胶囊应用水完整吞服,不应咀嚼或吮吸,不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。小心不要吸入胶囊中的任何粉末(比如胶囊损坏),也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触,用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉,用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出,应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去,置于密封的容器中正确丢弃。对于不能吞咽胶囊的患者,可以把胶囊的内容物与一茶匙的苹果酱混合在一起,混匀后应立即服用。苹果酱不能超过一茶匙,同时不能食用除了苹果酱以外的其他食物。应遵医嘱治疗。但如果错过给药,患者不得另外补充剂量,而是按照处方服用下一次剂量。如果临床需要,本品可与造血生长因子如EPO或G-CSF联合使用,也可与羟基脲或阿那格雷联用。监测建议和剂量调整建议在开始本品治疗前进行基线心电图检查,在7天后和有任何临床指征时再进行心电图检查。在本品给药前必须纠正低钾血症或低镁血症,在治疗期间必须对钾和镁的血药浓度进行定期检测,尤其是对于有电解质异常风险的患者而言更应该严密监测。已有本品治疗中的血清胆固醇水平升高报告。在开始本品治疗前应进行血脂评估,并在治疗过程中有临床指征时进行评估。已有本品治疗中的血糖水平升高报告。在开始本品治疗前应进行血糖评估,并在治疗过程中有临床指征时进行评估。由于可能发生溶瘤综合征(TLS),建议在开始本品治疗前,纠正有临床表现的脱水并治疗高尿酸血症。如果心电图显示QTc> 480毫秒,则应停止服用本品,及时检测血清钾和镁,如果血清钾和镁低于正常值低限,则应补充使之达到正常范围,并必须检查合并用药的情况;如果QTcF恢复到<450毫秒,并与基线值相差不超过20毫秒,则可在2周内恢复本品先前的剂量;如果2周后,qtcf在450毫秒和480毫秒之间,则应降低本品剂量至每日一次400mg;如果降低剂量至每日400mg后,qtcf仍>480毫秒,则应停止使用本品。任何一次的剂量调整,均应在7天后复查心电图。如果出现血液学毒性(加速期:ANC<0.5×109/升或血小板<10×109/升;慢性期:ANC<1.0×109/升或血小板<50×109 anc="">1.0×109/升或血小板>20×109/升以上,或者慢性期患者血象恢复至NC>1.0×109/升或血小板>50×109/升,则可以重新按照初始剂量服用。如果血象仍然低并且未恢复至上述水平,可考虑减低本品剂量,每日服用一次,每次400mg。如果出现有显著临床意义的中度或严重的非血液学毒性,应该中止服药;一旦毒性缓解,可以恢复每日一次,每次400mg的剂量。如果临床上适合,可考虑将剂量重新增加至每日2次,每次400mg。血清脂肪酶升高:如果出现3~4级血清脂肪酶升高,剂量应降低至每日一次,每次400mg或中止给药。应每月监测血清脂肪酶或遵医嘱。胆红素和肝转氨酶升高:如果出现3~4级胆红素升高,剂量应降低至每日一次,每次400mg或中止给药。应每月监测胆红素和转氨酶或遵医嘱。同时使用强效CYP3A4抑制剂避免同时使用强效CYP3A4抑制剂(例如,酮康唑,伊曲康唑,克拉霉素,阿他那韦,茚地那韦,奈法唑酮,那非那韦,利托那韦,沙奎那韦,泰利霉素,伏立康唑等)。葡萄柚产品也可增加尼洛替尼的血药浓度,应避免食用。如果需要应用任何上述药物治疗,建议中止本品治疗。如果患者必须同时使用强效CYP3A4抑制剂,根据药物代谢动力学研究,剂量应减少至300 mg每日一次。然而,在应用强效CPY3A4抑制剂的患者中尚无该剂量调整的临床数据。如果中断应用强效抑制剂,在本品剂量上调至适用剂量前应经过一个洗脱期。对不能避免使用强效CYP3A4抑制剂的患者,应对QT间期延长进行密切的监测。

不良反应:
以下数据来自于一项458例慢性髓性白血病慢性期(321例)或加速期(137例)患者接受尼洛替尼治疗的开放、多中心研究。这些患者对包括伊马替尼在内的既往至少一种治疗耐药或不耐受。不论因果关系怎样,因不良事件而导致试验终止的患者在慢性期组中为16%,在加速期组中为10%。
最常见的(在慢性髓性白血病慢性期和加速期两个群组中共≥10%)与药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒症、恶心、疲劳、头痛、便秘、腹泻、呕吐、肌肉痛。大多数不良反应为轻度至中度。脱发、肌肉痉挛、食欲减退、关节痛、骨痛、腹痛、外周性水肿及乏力相对较少见(<10% 且≥5%),为轻度至中度(一级或二级)。
接受尼洛替尼治疗的患者中有<1%的患者出现了胸膜和心包渗出以及体液潴留并发症。有<1%的患者发生了心脏衰竭。分别有1%和<1%的患者报告了胃肠道和中枢神经系统出血。
此次研究中观察到有4例患者(<1%)的QTcF超过了500毫秒。没有观察到尖端扭转型室性心动过速发作(暂时的或持续的)。
血液学不良反应包括骨髓抑制:血小板减少症(31%)、中性粒细胞减少症(17%)、和贫血(14%)。

禁忌:对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者 ;伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。

注意事项:骨髓抑制:本品能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在伊马替尼耐药或不耐受的CML患者中发生频率更高,尤其是CML加速期患者。在最初的2个月,应每隔2周做一次全血细胞计数,之后可每个月检测一次,或者在有临床指征时进行。骨髓抑制一般是可逆的,可以通过暂时停用本品或降低剂量来控制。
QT间期延长:已经显示本品能延长心室复极,可通过心电图上的QT间期检测出来,呈剂量依赖性。QT间期延长能够引起尖端扭转型室性心动过速,可能引起昏厥、惊厥和/或死亡。在基线时、服药开始7天后、有临床指征时应定期做心电图,在剂量调整之后也需要做心电图。本品禁用于低钾血症和低镁血症或长QT综合征的患者。在使用本品之前,应纠正低钾血症和低镁血症,并在治疗期间定期监测电解质。如果本品与食物同时服用(为不适当的给药方法),和/或与强效CYP3A4抑制剂和/或其他已知可潜在延长QT的药物服用时,可能会出现有临床意义的QT间期延长。因此,必须避免与食物共同服用,并应避免使用已知延长QT间期的药物和强CYP3A4抑制剂。低钾血症和低镁血症的出现可能会增加患者QT间期延长的风险。
在新诊断的Ph+CML慢性期患者的III期研究中,本品300mg每日两次剂量组中观察到,稳态下的时均QTcF间期平均值与基线时相比变化为6毫秒。在推荐的300mg每日两次剂量组中,没有患者的绝对QTcF大于480毫秒,没有观察到尖端扭转型室性心动过速事件。在以伊马替尼耐药或不耐受的慢性期和加速期CML患者为对象的II期临床研究中,受试者接受400 mg每日两次的尼洛替尼治疗,据观察,稳态下的时均QTcF间期平均值与基线时相比变化分别为5和8毫秒。在4位患者(在总患者中所占比例<1%)中观察到qtcf间期>500毫秒。在以健康志愿者为对象的暴露研究中,暴露量与患者中观察到的暴露量可比,时均QTcF间期平均值去除安慰剂(影响)后较基线变化为7毫秒(CI ± 4毫秒)。没有患者出现QTcF >450毫秒。此外,在试验期间没有观察到临床相关性心律失常。特别是,没有观察到尖端扭转型室性心动过速(无论短暂性或持续性)。在具有QTc延长或存在显著QTc延长风险的患者中,要慎用本品,例如具有不可控制或临床显著性的心脏疾病患者,包括新近的心肌梗塞、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或临床显著性心动过缓。猝死:临床试验中,在接受本品治疗的具有心脏病史或显著心脏病风险的伊马替尼耐药或不耐受的慢性期或加速期的CML患者中,猝死事件较罕见(0.1至1%)。当与其他药物合用时,除潜在恶性肿瘤之外的并发症出现频率较高,室性复极化异常可能为主要因素。根据上市后的暴露量(患者- 年),估计猝死自发报告率为每患者-年0.02%。在新诊断的Ph+CML慢性期患者的III期研究中,没有猝死报告。心血管事件:在一项新诊断的Ph+CML慢性期患者的随机、III期的尼洛替尼研究中,以及上市后报告中已报道心血管事件。临床试验的48个月中位治疗时间中,3/4级的心血管事件包括周围动脉闭塞性疾病(300mg和400mg每日两次剂量组发生率分别为1.1% 和 0.4%),缺血性心脏病(300mg和400mg每日两次剂量组发生率分别为2.2%和3.2%),缺血性脑血管事件(300mg和400mg每日两次剂量组发生率分别为0.7%和1.4%)。如果出现心血管事件的急性体征或症状,建议患者立即寻求治疗。应评估患者的心血管状态,在本品治疗期间根据标准治疗指南监测心血管风险因素,并积极治疗。血清脂肪酶升高:使用本品会引起血清脂肪酶升高。建议慎用于有胰腺炎病史的患者。应该定期监测血清脂肪酶水平。如果脂肪酶升高伴随腹部症状,应该中断本品给药,应给予适当诊断以排除胰腺炎。肝功能异常:使用本品可能引起胆红素、ALT/AST和碱性磷酸酶升高,应定期进行肝功能检测。电解质异常 :使用本品可能引起低磷、低钾、高钾、低钙和低钠血症。在开始使用本品之前必须纠正电解质异常,治疗过程中应定期监测电解质。药物相互作用 :避免使用CYP 3A4强诱导剂或延长QT间期的药物。如果患者必须使用这样的药物治疗,应该考虑停止本品的服用 ;如果不能停止本品的治疗,并需要同时服用上述药物时,应密切监测QT间期。见[药物相互作用]。本品与潜在CYP3A4诱导剂类药物合并使用可能会使尼洛替尼暴露降低至有临床相关性的程度。因此,在接受本品治疗的患者中,合并用药应该选择CYP3A4诱导潜在性较低的替代治疗药物。食物的作用 :进食会使本品的生物利用度增加。本品不应与食物一起服用。服药前2小时之内和服药后1小时之内避免进食。任何时候都应该避免进食葡萄柚汁和其它已知的有抑制CYP3A4作用的食物。见【药物相互作用】。对于不能吞下胶囊的患者,可以把胶囊的内容物与一茶匙的苹果酱混合在一起,混合后应立即服用。苹果酱不能超过一茶匙,同时不能食用除了苹果酱以外的其他食物。(见【用法用量】)。肝损害 :肝损害对本品的药代动力学有轻度影响。与对照组中肝功能正常的受试者相比较,在轻度、中度或重度肝损害患者中,单剂量本品给药可导致AUC分别增长35%、35% 和19%。稳态下本品的预测Cmax分别增加了29%、18%和22%。临床研究中已经排除了ALT和/或AST> 2.5(或> 5,如果与疾病相关的话)倍正常值上限和/或总胆红素> 1.5倍正常值上限的患者。本品主要经肝代谢,因此,肝损害患者的暴露量可能增加,推荐在肝损害的患者中谨慎使用,并且应该密切监测这些患者的QT间期延长。全胃切除:在全胃切除的患者中,本品的生物利用度可能会降低。在这类患者中应该考虑进行更为频繁的随访。溶瘤综合征:本品治疗的患者中有发生溶瘤综合征的病例。大多数病例表现出疾病进展、高白细胞计数和/或脱水。由于可能发生溶瘤综合征(TLS),建议在开始本品治疗前,纠正有临床表现的脱水并治疗高尿酸血症。见【用法用量】。乳糖 :本品含有乳糖,所以对于有遗传性半乳糖不耐受问题、严重的乳糖缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的患者,不推荐使用本品。
实验室检查 :对接受本品的患者,应该根据医生的判断进行一定频率的实验室检查。血脂:在新诊断的CML患者中进行的III期研究中,接受尼洛替尼400 mg每日两次的患者中有1.1%出现3或4级胆固醇升高;然而,在接受300 mg每日两次的剂量组中未见3或4级胆固醇升高。建议在开始本品治疗前评估血脂,在治疗期间如出现任何临床指征时也需进行评估。由于一些降胆固醇药物会通过CYP3A4通路代谢,如果需要使用降脂药物,治疗开始前请参考【药物相互作用】。血糖:在新诊断的CML患者中进行的III期研究中,接受尼洛替尼400mg每日两次的患者中有5.8%出现3或4级血糖升高;在接受300mg每日两次的剂量组中6.5%出现3或4级血糖升高。建议在开始本品治疗前评估血糖水平,在治疗期间如出现任何临床指征时也需进行监测。如果检查提示需要进行治疗,医生应根据当地实践和治疗指南进行治疗。对驾驶能力和操作机器能力的影响 :尚未进行过本品对驾驶能力和操作机器能力的影响的研究。不良反应中如头昏、恶心和呕吐,在本品治疗期间是有可能出现的,所以驾驶或操作机器时应该谨慎。孕妇及哺乳期妇女用药:育龄期妇女:育龄期妇女在接受本品期间以及治疗结束后至少2周必须采取高效的避孕措施。妊娠:妊娠妇女中,没有使用本品的数据。动物研究没有证据显示致畸性,但是在引起母体毒性的剂量下,也观察到胚胎毒性和胎儿毒性。在妊娠期间,不应该服用本品,如果有必要在妊娠期间使用,必须告知患者对胎儿的潜在毒性。在服用本品期间,男性患者和有妊娠可能的女性患者必须采用有效的避孕措施。哺乳:尚不清楚本品是否通过人乳汁排泄。动物研究显示,本品会进入乳汁中。服用本品的妇女不应该哺乳。生育能力:尼洛替尼对于男性和女性生育能力的影响未知。动物实验中,在雌性和雄性大鼠中给予最高试验剂量(大约高于人类推荐剂量的5倍)时,没有观察到药物对精子计数/活力及生育能力产生影响。儿童用药:尚无在儿童或青少年中进行的临床研究。所以不推荐用于治疗小于18岁的患者。老年用药:对超过65岁的患者,不需要进行特殊的剂量调整。
药物相互作用:本品是经肝脏中的CYP3A4代谢的,同时也是多重药物外排泵P-糖蛋白(Pgp)的底物。因此,本品的系统吸收(包括吸收及随后的消除)可能会受到影响CYP3A4和/或Pgp药物的影响。
可能增加本品血清浓度的药物,在一项I期研究中,尼洛替尼与伊马替尼(Pgp和CYP3A4的一种底物及调节剂)联合使用,两种药物都对CYP3A4和/或Pgp有轻微的抑制作用。将这两种药物合用时,伊马替尼的AUC从增加了18%至39%,尼洛替尼的AUC增加了18%至40%。在健康受试者中,当与CYP3A4强抑制剂酮康唑合用时,本品的生物利用度增加了3倍。所以应该避免与酮康唑或其它强效CYP3A4抑制剂(如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、利托那韦、泰利霉素和其它蛋白酶抑制剂)同时使用。可以考虑没有或仅有弱的CYP3A4抑制作用的替代的合并用药。可能减少本品血清浓度的药物在接受CYP3A4诱导剂(利福平,每日600mg,持续给药12天)的健康受试者中,本品的系统暴露量(AUC)大约下降了80%。CYP3A4活性诱导剂可提高尼洛替尼的代谢,从而降低尼洛替尼的血药浓度。同时服用CYP3A4诱导剂(如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和贯叶连翘)可能减少本品的暴露。在需要使用CYP3A4诱导剂的患者中,应该考虑具有较弱酶诱导作用的替代药物。本品的溶解度具有pH依赖性,pH较高时溶解度较低。在接受埃索美拉唑(每日一次40mg,持续给药5天)的健康受试者中,胃pH值显着增加,但本品吸收只出现小幅下降(Cmax降低27%,AUC0-∞降低34%)。根据需要,本品可与埃索美拉唑或其他质子泵抑制剂同时服用。在一项健康受试者研究中,法莫替丁给药后10小时和给药前2小时给予单剂量本品400 mg时,未观察到尼洛替尼的药代动力学出现显著变化。因此,当有需要合并使用H2受体阻滞剂时,可在本品给药前约10小时和给药后约2小时给予。在同一项研究中,单剂量本品400 mg给药前后2小时给予一种抑酸剂(氢氧化铝和氢氧化镁/二甲基硅油)未改变尼洛替尼的药代动力学。因此,当有需要合并使用抑酸剂时,可在本品给药前后约2小时给予。可能被本品改变血清浓度的药物:在体外,本品是CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9、CYP2D6和UGT1A1的竞争性抑制剂,其中CYP2C9的Ki值最低(Ki=0.13 mM)。在健康受试者中,服用单剂本品和咪达唑仑,咪达唑仑的暴露增加了30%。当同时服用本品和这些酶的治疗指数窄的底物时,应该谨慎。在健康受试者中,临床相关浓度的尼洛替尼未改变华法林(一种敏感的CYP2C9底物)的药代动力学或药效动力学。在进行香豆素(CYP2C9 和CYP3A4的底物)治疗的患者中,应该增加对INR的监测。然而1-羟咪达唑仑与咪达唑仑的代谢比例不会改变。同时给予经CYP3A4通路代谢的降胆固醇药物(如他汀类药物)时应谨慎,因为可能增加全身暴露(见【注意事项】)。抗心律失常药和其它可能延长QT间期的药物:本品应该慎用于患有或可能发生QT间期延长的患者,包括服用抗心律失常药物,如服用胺碘酮、丙吡胺、普鲁卡因胺、奎尼丁、索他洛尔,或服用其它可能导致QT间期延长的药物,如氯喹、卤泛曲林(halofantrine)、克拉霉素、氟哌啶醇、美沙酮、莫西沙星、苄普地尔和匹莫齐特(见【注意事项】)。与食物的相互作用:与食物一同摄入时,本品的吸收和生物利用度会增加,导致血药浓度升高。任何时候都应避免葡萄柚汁和其它抑制CYP3A4的食物。 1.可能增加本品血清浓度的药物 :本品是经肝脏中的CYP 3A4代谢的,所以也是多重药物外排泵P-糖蛋白(Pgp)的底物。在健康受试者中,当与CYP 3A4强抑制剂酮康唑合用时,本品的生物利用度增加了3倍。所以应该避免与酮康唑或其它CYP 3A4强抑制剂(如伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、利托那韦和其它蛋白酶抑制剂)同时使用。可以考虑没有或仅有弱的CYP 3A4抑制作用的替代的合并用药。 2.可能减少本品血清浓度的药物 :同时服用CYP 3A4诱导剂(如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和贯叶连翘)可能减少本品的暴露。在需要使用CYP 3A4诱导剂的患者中,应该考虑替代的具有较小酶诱导作用的药物。 3.可能被本品改变血清浓度的药物 :在体外,本品是CYP 3A4、 CYP 2C8 、CYP 2C9 和CYP 2D6的竞争性抑制剂。在健康受试者中,服用单剂本品和咪达唑仑,咪达唑仑的暴露增加了30%。当同时服用本品和这些酶的治疗指数窄的底物时,应该谨慎。在进行香豆素(CYP 2C9 和CYP 3A4的底物)治疗的患者中,应该增加对INR的监测。 4.抗心律失常药和其它可能延长QT间期的药物 :本品应该慎用于患有或可能发生QT间期延长的患者,包括服用抗心律失常药物,如服用胺碘酮、丙吡胺、普鲁卡因胺、奎尼丁、索他洛尔,或服用其它可能导致QT间期延长的药物,如氯喹、卤泛群、克拉霉素、氟哌啶醇和美沙酮。
 
药物过量已有药物过量的病例报告。有人将不明剂量的尼洛替尼胶囊与酒精和其他药物一起吞服,结果导致中性粒细胞减少、呕吐和困倦。当过量发生时,应密切观察患者并给予适当的支持治疗。

贮藏:200mg 规格:30℃以下保存;150mg规格:25℃以下保存。

包装:PVC/PVDC双层泡罩包装或PA/AL/PVC铝塑泡罩包装,28粒/盒,112粒/盒,40粒/盒,120粒/盒。

有效期36个月
执行标准200mg 规格执行JX20100228 150mg 规格执行JX20120084
批准文号200mg规格:H20140333(28粒/盒,112粒/盒)、H20140334 (40粒/盒,120粒/盒);150mg规格:H20150356(28粒/盒,112粒/盒)、H20150357(40粒/盒,120粒/盒)
生产企业Novartis Pharma Stein AG, Switzerland

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