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Rucaparib

Rubraca

    Rucaparib

    输卵管癌患者的希望

    • 商品名:Clovis Oncology,Inc
    • 药品名:rucaparib
    • 规 格:200mg,250mg和300mg
    • 适应症:输卵管癌
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Rucaparib药品介绍


Rubraca Tablets 200mg(rucaparib 鲁帕沙布片)
 
产地国家: 美国 
处 方 药: 是 
所属类别: 200毫克/片 60片/瓶 
包装规格: 200毫克/片 60片/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
Clovis Oncology,Inc
生产厂家英文名:
Clovis Oncology,Inc
原产地英文商品名:
RUBRACA 200mg/Tablets 60Tablets/bottles
原产地英文药品名:
rucaparib
中文参考商品译名:
RUBRACA 200毫克/片 60片/瓶
中文参考药品译名:
鲁帕沙布
曾用名:
 
简介:
近日,美国FDA加速批准Rubraca(rucaparib)用于治疗患有某种类型卵巢癌的妇女,Rubraca被批准用于肿瘤携带一种特定基因突变(有害的 BRCA),且已使用两种或多种化疗药物治疗过的晚期卵巢癌女性,该特定基因突变可由一种FDA批准的伴随诊断检测予以确定。
批准日期:2016年12月19日 公司:Clovis Oncology, Inc.
RUBRACA(瑞卡帕布[rucaparib])片剂,用于口服
美国最初批准:2016年
最近的重大变化
适应症和用法:04/2018
剂量和用药:04/2018
警告和注意事项:04/2018
作用机制
Rucaparib是聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶的抑制剂,包括PARP-1,PARP-2和PARP-3,它们在DNA修复中起作用。体外研究表明,鲁帕沙布诱导的细胞毒性可能涉及抑制PARP酶活性和增加PARP-DNA复合物的形成,导致DNA损伤,细胞凋亡和癌细胞死亡。 在具有BRCA1/2和其他DNA修复基因缺陷的肿瘤细胞系中观察到rucaparib诱导的细胞毒性和抗肿瘤活性增加。Rucaparib已被证明可降低人类癌症的小鼠异种移植模型中的肿瘤生长,伴有或不伴有BRCA缺陷。
适应症和用法
RUBRACA是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,表明:
?用于复发上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者的维持治疗,这些患者对铂类化疗有完全或部分反应。
?用于治疗患有有害BRCA突变(种系和/或体细胞)相关的上皮卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的成年患者,这些患者已接受过两次或更多次治疗。根据FDA批准的RUBRACA伴随诊断选择患者进行治疗。
剂量和给药
推荐剂量为600毫克,每日口服两次,含或不含食物。
继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。
对于不良反应,考虑中断治疗或减少剂量。
剂量形式和强度
片剂:200mg,250mg和300mg
禁忌症
没有。
警告和注意事项
骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病(MDS/AML):暴露于RUBRACA的患者发生MDS/AML,有些病例是致命的。在基线和之后监测患者的血液毒性。如果确认MDS/AML,则停止。
胚胎-胎儿毒性:RUBRACA可导致胎儿伤害。告知女性对胎儿潜在风险的生殖潜力并使用有效的感染。
不良反应
最常见的不良反应(≥20%)为恶心,乏力(包括呕吐),呕吐,贫血,味觉异常,AST/ALT升高,便秘,食欲减退,腹泻,血小板减少,中性粒细胞减少,口腔炎,鼻咽炎/ URI,皮疹,腹痛/膨胀和呼吸困难。
最常见的实验室异常(≥25%)是肌酐增加,ALT增加,AST增加,碱性磷酸酶增加,血红蛋白减少,胆固醇增加,血小板减少,白细胞减少,淋巴细胞减少和嗜中性粒细胞减少。
要报告疑似不良反应,请致电1-844-258-7662联系ClovisOncology,Inc。或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
CYP1A2,CYP3A,CYP2C9和CYP2C19底物:如果用于临床指示,则调整剂量。
用于特定人群
哺乳期:建议女性不要母乳喂养。
包装提供/存储和处理
提供
Rubraca有200mg,250mg和300mg片剂。
200毫克片剂:
蓝色,圆形和凹陷,一侧带“C2”
以60片装(每年一次)装瓶(NDC:69660-201-91)
250毫克片剂:
白色,钻石,并在一侧用“C25”压印
以60片装(每年一次)装瓶(NDC:69660-202-91)
300毫克片剂:
黄色,椭圆形,并在一侧用“C3”压印
以60片装(65C):NDC:69660-203-91
存储
储存在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许偏移15°C至30°C(59°F至86°F)[参见USP Controlled RoomTemperature]。

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