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博纳吐单抗

Blinatumomab

    博纳吐单抗

    白血病患者的希望

    • 商品名:Blincyto
    • 药品名:blinatumomab
    • 规 格:35g
    • 适应症:特异性指向CD19 CD3 T-细胞衔接器适用为费城染色体-阴性复发性或难治性B-细胞前体
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博纳吐单抗药品介绍


博纳吐单抗药品介绍
BLINCYTO是双特异性CD19定向CD3 T细胞扣合片表示为费城染色体阴性复发或难治的B细胞的前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗。这个指示下,加速审批核准。继续批准该适应症可能会在随后的试验验证的临床获益队伍。
博纳吐单抗/商品名:Blincyto
 
作用机制:
Blinatumomab是一个双特异性指向CD19 CD3 T-细胞衔接器结合至B-系来源细胞表面上表达的CD19和在T细胞的表面上表达CD3。通过在T-细胞受体(TCR)复合物上CD3与良性和恶性B细胞上CD19连接激活内源性T细胞。Blinatumomab介导T细胞和肿瘤细胞间突触的形成,细胞粘附分子的上调,细胞溶解蛋白的生产,炎性细胞因子的释放,和T细胞的增殖,导致CD19+细胞重新定向溶解。
 
剂量/给药途径:
⑴ 剂量–建议对第一个疗程的头9天和第二个疗程的头2天住院。
⒈治疗的单个疗程由连续静脉输注4周接着自由间隔2周治疗组成。
⒉ 对体重至少45 kg患者,在疗程1中,在第1–7天给予BLINCYTO在9g/day和在第8–28天28g/day。对随后疗程,在第1–28天给予BLINCYTO在28 ?g/day。
⑵ 给药
⒈在每个疗程BLINCYTO的首次剂量前1小时,前一步剂量前(例如疗程1第8天),或一次4或更多小时的中断后重新开始输注,静脉用地塞米松[dexamethasone]20 mg预先给药。
⒉利用一个输注泵在恒速连续静脉输注给予。
⒊静脉IV袋应被历时24小时或48小时输注。
⒋BLINCYTO应通过一个专门的管腔输注。
 ⑶ 制备 – 提供静脉溶液稳定剂和加入重建的BLINCYTO前用于涂层预充液IV袋。
⒈只用注射用无菌注射用水,USP重建BLINCYTO。
⒉当制备为输注溶液时必须严格无菌术观察因为BLINCYTO不含抗微生物防腐剂。
⒊ 使用在混合指导中描述的专门容积。
 
剂型:
注射用:为重建35g冻干粉在一次性使用小瓶中。
 
警告和预防措施
⑴感染:监视患者体征或症状并适当地治疗。
⑵ 对驾驶和使用机械能力的影响:忠告患者避免驾驶和当正在给予BLINCYTO时从事危险性职业或活动例如操作重型或潜在危险机械。
⑵ 制备和给药错误:严格遵循为制备(包括混合)和给药指导。
 
临床数据:
在一项单臂临床研究里,Blincyto在对MRD阳性ALL患者的治疗中展示了其良好的疗效。这些患者曾有1到2次完全缓解,但仍然有癌细胞残留在骨髓中,比例约占细胞总数的千分之一。经过治疗后,即便是能从10000个细胞里挑出1个细胞的高精度检测,也无法在患者体内检测出MRD,证实了Blincyto的效果。总体来看,有70%的患者再也检测不出MRD,超过一半的患者已在病情缓解中存活了22.3个月。
 
禁忌症
对blinatumomab或对产品剂型的任何组分已知超敏性。
 
不良反应
最常见不良反应(≥ 20%)为发热,头痛,周边水肿,发热性中性粒细胞减少,恶心,低钾血症,颤抖,皮疹,和便秘。
 

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