在日本,Ninlaro于2017年3月获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,联合来那度胺和地塞米松,治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。2020年3月,Ninlaro获MHLW批准,用于多发性骨髓瘤患者在接受自体造血干细胞后的维持治疗。
2021年05月,日本厚生劳动省(MHLW)批准扩大口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib,伊沙佐米)的适用人群,纳入先前没有接受过干细胞移植、在一线治疗后需要维持治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者。
此次研究共入组了706例新诊断为多发性骨髓瘤(MM)、没有接受过干细胞移植、已完成6-12个月初始治疗并获得部分缓解或更好缓解的患者,评估了Ninlaro作为单药维持治疗与安慰剂相比对无进展生存期(PFS)的影响。
结果显示,该研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Ninlaro组患者PFS取得了统计学意义和临床意义的改善(中位PFS:17.4个月 vs 9.4个月;HR=0.659;CI:95;p<0.001)、相当于疾病进展或死亡风险降低了34.1%。
Ninlaro维持治疗的安全性良好,且对患者生活质量无不良影响。最常见的治疗期间出现的不良事件(TEAE)是恶心、呕吐、腹泻、皮疹、周围神经病变(PN)和发热。
Ninlaro治疗组有36.6%、安慰剂组有23.2%的患者经历≥3级TEAE。新的原发恶性肿瘤发生率,Ninlaro组为2%、安慰剂组为6.2%。因TEAE而停止治疗的患者比例很低,Ninlaro组为12.9%,安慰剂组为8%。研究中,Ninlaro组的死亡率为2.6%,安慰剂组为2.2%。
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