Xospata（Gilteritinib）吉列替尼/吉瑞替尼说明书

　　美国FDA批准Xospata（gilteritinib）片用于治疗患有复发或难治性急性髓性白血病（AML）的成人患者，这些患者存在FLT3突变。

　　在138名患有复发或难治性AML并具有确认的FLT3突变的患者的临床试验中研究了Xospata的效率。 21％的患者通过治疗达到完全缓解（没有疾病证据和血液计数完全恢复）或完全缓解和部分血液学恢复（没有疾病证据和血液计数部分恢复）。 在Xospata治疗开始时需要红细胞或血小板输注的106名患者中，31％在至少56天内无需输血。

　　临床试验中患者报告的常见副作用是肌肉和关节疼痛（肌痛/关节痛），疲劳和肝酶升高（肝转氨酶）。 建议卫生保健提供者监测患者后部可逆性脑病综合征（一种以头痛，精神错乱，癫痫发作和视力丧失为特征的综合征），QT间期延长（可能导致心跳快速，心跳加快的心律状况）和胰腺炎（炎症） 胰腺）。 服用Xospata的患者可见罕见的分化综合症（症状可能包括发烧，咳嗽，呼吸困难，肺部或心脏周围液体，体重迅速增加，肿胀，肾功能不全或肝功能不全）。 孕妇或哺乳期妇女不应服用Xospata，因为它可能对正在发育的胎儿或新生儿造成伤害。

　　【吉列替尼/吉瑞替尼XOSPATA注意事项】

　　服用XOSPATA之前，请告知您的医疗保健提供商您的所有医疗状况，包括您是否:

　　●患有心脏病，包括称为长QT综合征的疾病。

　　●有低血钾(低钾血症)或低血镁(低镁血症)病史。

　　●怀孕或计划怀孕。XOSPATA会对你未出生的宝宝造成伤害。告诉你的医疗保健，如果您在XOSPATA治疗期间怀孕或认为您可能怀孕，请立即提供服务。

　　■如果您能够怀孕，您的医疗保健提供者可能会在您怀孕前7天进行妊娠测试。

　　■能够怀孕的女性在治疗期间应使用有效的避孕措施，并在最后一剂XOSPATA后持续至少6个月。

　　■有能够怀孕的女性伴侣的男性应使用有效的节育措施 (避孕)在用XOSPATA治疗期间和最后一剂XOSPATA后至少4个月。

　　■母乳喂养还是计划母乳喂养。不知道XOSPATA是否会进入你的母乳。 告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

　　【吉列替尼/吉瑞替尼XOSPATA用法用量】

　　●每天大约在同一时间服用XOSPATA 1次。 用一杯水将XOSPATA片剂整体吞下。 请勿打碎、压碎或咀嚼XOSPATA片剂。 如果您错过了一剂XOSPATA，请在当天至少12小时内尽快服用你的下一次计划剂量。第二天回到你的正常服用时间。12小时内不要服用2剂。

　　【吉列替尼/吉瑞替尼XOSPATA副作用】

　　XOSPATA可能会引起严重的副作用，包括:

　　●后部可逆性脑病综合征。如果你服用XOSPATA，你可能会有患上一种叫做PRES的大脑疾病的风险。

　　●如果您癫痫发作或症状迅速恶化，如头痛、警觉性下降、精神错乱、视力下降、视力模糊或其他视觉问题，请立即告诉您的医疗保健提供者。您的医疗保健提供者将进行检查PRES的测试。如果您出现PRES，您的医疗保健提供商将停止XOSPATA。

　　●心律问题( QT延长)。XOSPATA可能会导致心脏问题，称为QT延长。您的医疗保健提供者应该在您开始服用XOSPATA之前和使用XOSPATA进行治疗期间，通过心电图检查您的心脏电活动。如果你的心跳有变化，或者你感到头晕、头晕或眩晕，请立即告诉你的医疗保健人员。低血镁或低血钾人群QT延长的风险更高。您的医疗保健提供者将在您使用XOSPATA治疗之前和期间进行血液测试，以检查您的钾和镁水平。

　　●胰腺炎症(胰腺炎)。如果您有持续的严重胃痛，请立即告诉您的医疗保健人员。这种疼痛可能伴有或不伴有恶心和呕吐。

　　XOSPATA最常见的副作用包括:

　　●关节或肌肉疼痛 ●肝功能测试的变化　●疲劳　●发烧　●液体滞留引起的肿胀皮疹　●恶心　●口腔溃疡　●已经扩散到全身的感染(败血症)　●头痛　●低血压　●腹泻肺炎头晕　●呼吸急促咳嗽呕吐

　　【吉列替尼/吉瑞替尼XOSPATA存储】

　　将XOSPATA储存在68°F至77°F ( 20°C至25°C )的室温下。 将XOSPATA保存在原始容器中。 将XOSPATA和所有药物放在儿童接触不到的地方。