2021年06月,公布了Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19)治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的结果。结果显示,单次输注Tecartus后,有71%的患者获得了完全缓解,其中97%实现微小残留病(MRD)阴性。
Tecartus是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T),治疗复发或难治性B细胞前体ALL成人患者的生物制品许可申请(BLA)已获得美国FDA受理并被授予了优先审查,《处方药用户收费法》(PDUFA)目标行动日期为2021年10月1日。
在该研究的关键2期部分,入组了71例复发或难治性疾病患者。在接受治疗的患者中(n=55),47%的患者曾接受过3种或3种以上疗法。中位随访16.4个月,接受Tecartus单次输注治疗后,有71%的患者达到完全缓解(CR)或血液学不完全恢复的完全缓解(CRi),31%的患者在数据截止时持续缓解。97%的缓解患者有深度分子缓解,检测不到微小残留病(MRD),所有缓解患者的中位总生存期(OS)尚未达到。在25例接受过Blincyto(blinatumomab,CD19-CD3双特异性BiTE免疫疗法,安进研制)治疗的患者中,CR/CRi率为60%。在所有接受治疗的患者中,中位缓解持续时间(DOR)、无复发生存期(RFS)和OS分别为12.8个月、11.6个月和18.2个月。
安全性方面,≥3级不良事件发生在95%的患者中,其中最常见的是贫血(49%)和发热(36%)。≥3级细胞因子释放综合征(CRS)和神经事件分别发生在24%和25%的患者中,经治疗后逆转。研究中,发生2例5级治疗相关事件(1例脑疝和1例感染性休克)。
2020年7月,Tecartus获得美国FDA加速批准,用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法(包括一种BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。数据显示,Tecartus单次输注治疗的总缓解率(ORR)高达93%、完全缓解率(CR)为67%。
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