达克替尼(Dacomitinib)和吉非替尼都是有效治疗肺癌的药物。达克替尼作为单一疗法,适用于患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)并伴有表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的成年患者的一线治疗。吉非替尼适用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)并伴有EGFR-TK激活突变的成年患者。
在一项3期试验(ARCHER 1050)中对Vizimpro的疗效和安全性进行了研究,该试验在患有局部晚期、不适于治愈性手术或放疗或携带EGFR激活突变的转移性NSCLC的患者中进行,以证明dacomitinib相对于gefitinib的优越性。在一项多中心、多国、随机、开放标签的3期研究中,共有452名患者被1:1随机分配到达考替尼或吉非替尼组。
每天连续口服治疗,直到疾病恶化、采用新的抗癌疗法、出现不可耐受的毒性、同意书撤销、死亡或研究者根据方案依从性做出决定,以先发生者为准。随机化的分层因素是种族和EGFR突变状态(外显子19缺失对外显子21的L858R突变)。EGFR突变状态由标准化的市售试剂盒确定。
该研究的主要终点是由盲法独立放射学中心(IRC)审查确定的无进展生存期(PFS)。关键次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和总生存期(OS)。
整个研究人群的人口统计学特征是60%为女性;入学年龄中位数为62岁,其中10.8%年龄≥ 75岁。30%的患者的基线东部肿瘤协作组(ECOG)绩效状态(PS)为0,70%的患者的ECOG PS为1;59%有第19外显子缺失,41%在第21外显子有L858R突变。人种中23%是白人,77%是亚洲人,不到1%是黑人。患有脑转移瘤或软脑膜疾病或ECOG PS ≥ 2的患者被排除在试验之外。
与吉非替尼组相比,随机接受达考替尼组的患者的PFS(由IRC确定)有统计学显著改善。基于基线特征的IRC审查的PFS亚组分析与PFS主要分析的结果一致。特别是,亚洲和非亚洲患者的IRC审查PFS风险比(HR)为0.509 (95% CI: 0.391,0。662)和0.889 (95% CI: 0.568,1.391)。在亚洲患者中,dacomitinib组的中位PFS为16.5个月,gefitinib组为9.3个月。在非亚洲患者中,dacomitinib组的中位PFS为9.3个月,gefitinib组为9.2个月。
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