最近公布了靶向抗癌药Xtandi(中文商品名:安可坦,通用名:恩扎卢胺,enzalutamide)治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)关键III期PROSPER研究总生存期(OS)分析的最终结果。数据同时发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)并在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。
安可坦Xtandi截至目前,已获批3个治疗适应症,分别为:转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC,2012年8月)、非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC,2018年7月)、转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC,2019年12月)。
PROSPER是一项大规模、随机、双盲、安慰剂对照、多国研究,在美国、加拿大、欧洲、南美洲、亚太地区入组了约1400例nmCRPC患者,评估了Xtandi(160mg,每日口服一次)与安慰剂分别联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗的疗效和安全性。该研究中,主要终点为无转移生存期(MFS)、关键次要终点为总生存期(OS)。
之前公布的结果显示,与安慰剂+ADT相比,Xtandi+ADT将病情发生转移或死亡风险显著降低了71%:Xtandi+ADT治疗组有23%的患者发生转移或死亡,安慰剂+ADT治疗组为49%。该研究的主要终点MFS方面,安慰剂+ADT治疗组为14.7个月,Xtandi+ADT治疗组为36.6个月,延长达22个月(HR=0.29[95%CI:0.24-0.35],p<0.001)。
此次公布的OS分析的最终结果显示:与安慰剂+ADT治疗组相比,Xtandi+ADT治疗组患者死亡风险降低27%(HR=0.73;95%CI:0.61-0.89;p=0.001)、总生存期显著延长(中位OS:67.0个月[95%CI:64.0-未达到] vs 56.3个月[95%CI:54.5-63.0]),数据具有统计学显著差异。此次分析中,不良事件与之前报告的一致。
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