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    Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)

    肺癌患者的希望

    • 商品名:奥斯替尼
    • 药品名:osimertinib
    • 规 格:80mg片/40mg片
    • 适应症:表皮生长因子受体突变阳性的成人局部或转移性非小细胞肺癌患者

    • 原    研:英国阿斯利康制药
    • 仿    制:孟加拉碧康制药、孟加拉伊思达制药
    • 价    格:  咨询客服
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Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)药品介绍


  【最新资讯】

  Tagrisso是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),已被全球多个国家(包括美国、日本、中国、欧盟)批准:(1)一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者;(2)二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

  2020年12月,美FDA批准靶向抗癌药Tagrisso(泰瑞沙,osimertinib,奥希替尼),作为一种辅助(术后)疗法,用于治疗已接受治愈目的的完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  【适应症】

  适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

  注:

  2019年8月奥希替尼获得国家药监局批准,用于EGFR基因突变阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗。

  2020年07月,美国FDA授予靶向抗癌药Tagrisso(泰瑞沙,osimertinib,奥希替尼)突破性药物资格(BTD),用于已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者,用作术后辅助治疗。

  【规格】

  (1)40mg;(2)80mg

  【用法用量】

  在使用本品治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌前,首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用本品治疗。

  服用剂量:

  本品的推荐剂量为每日80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

  如果漏服本品1次,则应补服本品,除非下次服药时间在12小时以内。

  本品应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。

  剂量调整:

  根据患者个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。如果需要减量,则剂量应减至40mg,每日1次。

  给药方法:

  口服,应整片和水送服,不应压碎、掰断或咀嚼。

  如果患者无法吞咽药物,则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中,无需压碎,直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水,以保证杯内无残留,随后迅速饮用。不应添加其它液体。

  需要经胃管喂饲时,可采用和上述相同的方式进行处理,只是最初溶解药物时用水15mL,后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲,同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。

  药物相互作用

  强CYP3A抑制剂避免TAGRISSO与强CYP3A抑制剂的同时给药,包括大环内酯类抗生素(如,泰利霉素[telithromycin]),抗真菌药(如,意曲康唑[itraconazole]),抗病毒药(如,利托那韦[ritonavir]),奈法唑酮[nefazodone],因为强CYP3A抑制剂的同时使用可能增加osimertinib血浆浓度。

  【特殊人群】

  肝功能损害

  轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN;或总胆红素达1至1.5xULN,AST不限)患者无需进行剂量调整,但此类患者仍应慎用本品。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用本品。

  肾功能损害

  轻中度肾功能损害患者使用本品时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft和Gault 方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品。

  动物研究提示本品具有生殖毒性(致胚胎死亡、胚胎生长迟缓、新生胎仔死亡。采用本品治疗期间应停止哺乳。

  【老年用药】

  临床试验中,411例患者中187例(45%)为65岁或65岁以上,54例患者(13%)为75岁和75岁以上。基于年龄,未观察到有效性存在总体差异。探索性分析显示,与小于65岁的患者相比,在65岁和65岁以上患者中3级和4级不良反应的发生率较高(32%vs25%),因不良反应剂量调整更频繁(23%vs17%)。

  【副作用和不良反应】

  1、奥希替尼常见的副作用和不良反应有:

  胃肠道疾病:腹泻、恶心、食欲差、便秘、口腔炎;

  皮肤病:皮疹、皮肤干燥、指(趾)甲毒性、瘙痒;

  眼病、咳嗽、疲劳、背痛、头痛、感染性肺炎、静脉血栓栓塞。

  2、奥希替尼在临床试验种最常见(>20%)的副作用和不良反应为:

  腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)。

  3、导致奥希替尼剂量减少或中断治疗的最常见不良事件为心电图QTc间期延长(2.2%)和中性粒细胞减少(1.9%)。

  【包装】

  双铝泡罩包装,每盒30片(3板)。双铝泡罩包装,每盒10片(1板)。

  【有效期】

  36个月。

 


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Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)药品介绍


  【最新资讯】

  Tagrisso是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),已被全球多个国家(包括美国、日本、中国、欧盟)批准:(1)一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者;(2)二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

  2020年12月,美FDA批准靶向抗癌药Tagrisso(泰瑞沙,osimertinib,奥希替尼),作为一种辅助(术后)疗法,用于治疗已接受治愈目的的完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  【适应症】

  适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

  注:

  2019年8月奥希替尼获得国家药监局批准,用于EGFR基因突变阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗。

  2020年07月,美国FDA授予靶向抗癌药Tagrisso(泰瑞沙,osimertinib,奥希替尼)突破性药物资格(BTD),用于已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者,用作术后辅助治疗。

  【规格】

  (1)40mg;(2)80mg

  【用法用量】

  在使用本品治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌前,首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用本品治疗。

  服用剂量:

  本品的推荐剂量为每日80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

  如果漏服本品1次,则应补服本品,除非下次服药时间在12小时以内。

  本品应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。

  剂量调整:

  根据患者个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。如果需要减量,则剂量应减至40mg,每日1次。

  给药方法:

  口服,应整片和水送服,不应压碎、掰断或咀嚼。

  如果患者无法吞咽药物,则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中,无需压碎,直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水,以保证杯内无残留,随后迅速饮用。不应添加其它液体。

  需要经胃管喂饲时,可采用和上述相同的方式进行处理,只是最初溶解药物时用水15mL,后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲,同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。

  药物相互作用

  强CYP3A抑制剂避免TAGRISSO与强CYP3A抑制剂的同时给药,包括大环内酯类抗生素(如,泰利霉素[telithromycin]),抗真菌药(如,意曲康唑[itraconazole]),抗病毒药(如,利托那韦[ritonavir]),奈法唑酮[nefazodone],因为强CYP3A抑制剂的同时使用可能增加osimertinib血浆浓度。

  【特殊人群】

  肝功能损害

  轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN;或总胆红素达1至1.5xULN,AST不限)患者无需进行剂量调整,但此类患者仍应慎用本品。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用本品。

  肾功能损害

  轻中度肾功能损害患者使用本品时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft和Gault 方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品。

  动物研究提示本品具有生殖毒性(致胚胎死亡、胚胎生长迟缓、新生胎仔死亡。采用本品治疗期间应停止哺乳。

  【老年用药】

  临床试验中,411例患者中187例(45%)为65岁或65岁以上,54例患者(13%)为75岁和75岁以上。基于年龄,未观察到有效性存在总体差异。探索性分析显示,与小于65岁的患者相比,在65岁和65岁以上患者中3级和4级不良反应的发生率较高(32%vs25%),因不良反应剂量调整更频繁(23%vs17%)。

  【副作用和不良反应】

  1、奥希替尼常见的副作用和不良反应有:

  胃肠道疾病:腹泻、恶心、食欲差、便秘、口腔炎;

  皮肤病:皮疹、皮肤干燥、指(趾)甲毒性、瘙痒;

  眼病、咳嗽、疲劳、背痛、头痛、感染性肺炎、静脉血栓栓塞。

  2、奥希替尼在临床试验种最常见(>20%)的副作用和不良反应为:

  腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)。

  3、导致奥希替尼剂量减少或中断治疗的最常见不良事件为心电图QTc间期延长(2.2%)和中性粒细胞减少(1.9%)。

  【包装】

  双铝泡罩包装,每盒30片(3板)。双铝泡罩包装,每盒10片(1板)。

  【有效期】

  36个月。

 


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