​　　Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前，Opdivo已获批多种癌症适应症。

　　Opdivo（欧狄沃）于2018年6月获批在中国上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤（I-O）治疗药物。2020年3月，国家药品监督管理局（NMPA）批准Opdivo，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管交界腺癌患者。此次胃/胃食管交界腺癌适应症的批准，也是继非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在中国获批的第三个适应症。

　　此次批准基于多中心3期ATTRACTION-2研究的数据。该研究入组人群均为东亚（包括中国台湾、日本和韩国）患者，旨在评估Opdivo治疗不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管连接部腺癌的有效性及安全性。

　　结果显示，与研究选择的对照组相比，Opdivo（欧狄沃）可使死亡风险降低38%（中位总生存期[OS]：5.26个月 vs 4.14个月；HR=0.62[95%CI:0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年生存率翻倍达到27.3%（12个月生存率：27.3% vs 11.6%）。

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）的II类变更申请，联合氟嘧啶和铂类组合化疗，一线治疗晚期或转移性胃癌（GC）、胃食管交界（GEJ）癌或食管腺癌（EAC）成人患者。

　　结果显示，与化疗组相比，Opdivo+化疗组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善。