近日,美国FDA批准Darzalex(daratumumab)皮下(SC)制剂——Darzalex Faspro(daratumumab and hyaluronidase-fihj,达雷妥尤单抗-透明质酸酶),与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松联合用药(D-VCd方案),用于治疗新诊断的轻链(AL)淀粉样变性成人患者。
临床数据显示,与接受常用治疗方案VCd(硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松)的患者相比,接受D-VCd方案的患者血液学完全缓解率提高3倍(hemCR:42% vs 13%,p<0.0001)、疾病标志物持续减少,表明存在深层血液学应答。
Darzalex Faspro是达雷妥尤单抗(Darzalex,兆珂®)的一种皮下注射(SC)制剂。目前已成为临床治疗MM的骨干疗法,广泛用于一线、二线、多线治疗。
在中国,Darzalex(兆珂®,达雷妥尤单抗)于2019年10月获批上市,该药适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。
Darzalex皮下制剂(SC)于2020年5月、6月获得美国(商品名:Darzalex Faspro)、欧盟(商品名:Darzalex SC)批准上市。SC制剂以固定剂量、皮下注射给药,仅需3-5分钟即可完成。而IV制剂通过静脉滴注给药,需要耗时数小时。
此次新适应症批准,基于III期ANDROMEDA研究的数据。这是调查Darzalex皮下制剂(Darzalex Faspro)一线治疗新诊断的轻链(AL)淀粉样变性患者的第一个随机III期研究,评估了Darzalex+硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松联合用药方案(D-VCd)与硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松方案(VCd)的疗效和安全性。VCd方案是新诊断的AL淀粉样变性成人患者中常用治疗方案。
数据显示,与VCd治疗组相比,D-VCd治疗组患者血液学完全缓解率提高3倍(hemCR:42% vs 13%,p<0.0001)、疾病标志物持续减少,表明存在深层血液学应答。此外,D-VCd组与VCd组相比具有更高的总血液学缓解率(92% vs 77%)和非常好的部分缓解或更好的缓解率(≥VGPR:79% vs 49%)。与VCd方案相比,D-VCd方案还延长了重要器官恶化无进展生存期(MOD-PFS)、延长了无事件生存期(MOD-EFS)。该研究中,联合用药的安全性与Darzalex皮下制剂或VCd的安全性一致。
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