近日,美国FDA已批准Plegridy(聚乙二醇化干扰素β-1a)一种新的肌内(intramuscular,IM)注射给药途径,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)患者。
多发性硬化症(MM)是一种自身免疫性疾病,影响全球230多万人。这一批准扩充了渤健在多发性硬化症治疗领域的行业领先组合,其中包括皮下(SC)注射剂型Plegridy,并扩大了MS患者的治疗选择范畴。
Plegridy是唯一被批准用于多发性硬化症(MS)的聚乙二醇干扰素,具有延缓残疾进展和减少复发的能力。
美国FDA批准Plegridy IM给药途径是基于在健康志愿者中评估IM给药和皮下(SC)注射给药相关的生物等效性和不良反应的数据。结果证实:2种给药方案具有生物等效性,与通过SC给药的受试者相比,通过IM给药的受试者发生的注射部位反应较少(14.4% vs 32.1%)。总体安全性状况相似,注射部位反应和不良事件的发生率,在先IM后SC的受试者和先SC后IM的受试者中具有可比性。
Plegridy于2014年首次在获得美国FDA批准,已被证明能显著减少MS复发、残疾进展和脑损伤,并具有良好的安全性和耐受性。
目前,Plegridy已在全球60多个国家上市销售。
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