2021年3月，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对XTANDI（enzalutamide，恩杂鲁胺）治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）的申请持积极意见。XTANDITM（enzalutamide）已获得批准的适应症为mCSPC。
如果获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，enzalutamide将是经MEA批准的唯一可用于治疗三种不同类型的晚期前列腺癌-非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和mHSPC的口服治疗方法。
CHMP这项决定基于关键性III期ARCHES试验的数据。
数据表明，与安慰剂联合ADT相比，enzalutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）将mHSPC患者的放射显影或死亡的风险显著降低了61％（P<0.0001）。
恩扎卢胺已纳入2021年新版国家医保：
限雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
协议有效期:2021年3月1日至2022年12月31日。
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