2019年5月3日,美国FDA批准ado-trastuzumab emtansine(恩美曲妥珠单抗,Genentech,Inc .)用于HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗,这些患者在基于新辅助紫杉烷和曲妥珠单抗的治疗后存在残余浸润性疾病。
应根据FDA批准的ado-trastuzumab emtansine伴随诊断来选择患者。FDA还批准了Ventana Medical Systems,Inc. PATHWAY抗HER-2/neu (4B5)兔单克隆初级抗体检测和INFORM HER2双ISH DNA探针鸡尾酒检测作为选择患者的辅助诊断设备。
批准基于KATHERINE (NCT01772472),这是一项对1486名HER2阳性EBC患者进行的随机、多中心、开放性试验。乳腺肿瘤样本需要证明HER2过表达,定义为3+ IHC或ISH扩增比率≥ 2.0,在中心实验室使用Ventana's PATHWAY抗HER2-/neu (4B5)兔单克隆初级抗体或INFORM HER2双ISH DNA探针鸡尾酒试验测定。要求患者接受基于新辅助紫杉烷和曲妥珠单抗的治疗,并伴有乳腺和/或腋窝淋巴结中的残余侵袭性肿瘤。根据当地指南,患者在接受研究治疗的同时接受放疗和/或激素治疗。在21天周期的第1天,患者随机(1:1)接受ado-trastuzumab emtansine 3.6mg/kg静脉注射或trastuzumab 6 mg/kg静脉注射,共14个周期。
该试验的主要终点是浸润性无病生存期(IDFS),定义为从随机分组之日到首次出现同侧浸润性乳腺癌复发、同侧局部或区域性浸润性乳腺癌复发、远处复发、对侧浸润性乳腺癌或任何原因导致的死亡的时间。在中位数为40个月的随访后,该试验表明,与接受曲妥珠单抗的患者相比,接受ado-曲妥珠单抗恩坦辛的患者的IDFS有统计学显著改善(HR 0.5095% CI: 0.39,0.64;p<0.0001)。在IDFS分析时,总的生存数据还不成熟。
恩美曲妥珠单抗最常见的不良反应(≥ 25%)为疲劳、恶心、转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、出血、血小板减少、头痛、周围神经病变和关节痛。
对于EBC患者,建议的ado-trastuzumab emtansine剂量为3.6 mg/kg,每3周(21天周期)静脉输注一次,共14个周期,除非出现疾病复发或不可接受的毒性。
恩美曲妥珠单抗在2020年1月,由中国药监局获批上市,暂时不可以使用医保报销。国内售卖的恩美曲妥珠单抗原研药160mg/瓶的价格为15000元,这个价格给很多患者带来了巨大的经济压力。我们了解到的恩美曲妥珠单抗也有进口到香港和土耳其的版本,规格为160mg/瓶香港版价格在16000元左右;规格为100mg/瓶土耳其版本的价格在3480元左右。从上面我们了解到的价格,我们可以考虑进口到土耳其的恩美曲妥珠单抗原研药,这让很多患者看到了治疗疾病的希望。
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