2020年4月28日,中国NMPA官网显示,奈拉替尼(Neratinib)在国内获批上市,适应症为既往接受曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。该药在2017年7月获得美国FDA批准上市,单药用于HER2阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗;2020年2月又获美国FDA批准扩展适用范围,联合卡培他滨治疗既往接受过2种或2种以上的抗HER2方案前期疗法的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
与乳癌其他HER2的小分子药物类似,奈拉替尼(Neratinib)是一种口服的不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可作用于HER1/HER2/HER4三个靶点。通过阻止泛HER家族(HER1,HER2和HER4)及下游信号通路转导,抑制肿瘤生长和转移。
孟加拉碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。
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