自从3月初关于乐伐替尼联合K药治疗7种癌症的1b/II期结果公开之后,陆续有很多朋友前来咨询。很抱歉的说目前还在实验中,美国FDA还没有批准上市。我们和大家一样对乐伐替尼联合PDL1翘首以盼,希望获批的这天早点到来。那目前乐伐替尼可以治疗什么呢?小康总结了下供您参考。
乐伐替尼已获批美国FDA适应症
LENVATINIB是一种激酶抑制剂,可抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体VEGFR1(FLT1),VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)的激酶活性。除其正常的细胞功能外,Lenvatinib还抑制其与致病性血管生成,肿瘤生长和癌症进展有关的其他激酶,包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1,2,3和4;血小板衍生生长因子受体α(PDGFRα),KIT和RET。
• 适用于治疗局部复发或转移的有症状或进展的碘难治分化型甲状腺癌患者。
• 与依维莫司(everolimus)联用,接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。
• 作为不宜接受切除手术的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗方案。
今天我们聊聊乐伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌的优势
一项随机、开放、国际多中心临床研究(REFLECT;NCT0761266)中评价了乐伐替尼的疗效,该研究在既往未接受治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者中进行。该研究入组了 Child-Pugh A 和 Barcelona Clinic 肝癌(BCLC)C 期或 B 期 HCC 的成人患者,这些患者不能接受肝癌局部根治性治疗;美国东部肿瘤协作组评分ECOG PS为0分或1分;未接受过HCC的全身治疗;根据改良RECISIT标准,至少有一个可测量的靶病灶。
文字太繁琐?直接看实验设计图:
主要终点:总生存率(OS)
实验证明乐伐替尼的效果并不差于索拉非尼,未证实统计学上有显著改善。
次要终点:无进展生存期(PFS)
乐伐替尼比索拉非尼的中位无进展生存期(mPFS)增加了一倍(7.3个月VS 3.6个月)
次要终点:客观缓解率(ORR)
是对照组客观缓解率(ORR)的近3.5倍
推荐剂量:
治疗肝细胞癌:
• 体重大于或等于60公斤的患者:口服,每日一次,每次12 毫克;
• 体重不足60公斤的患者:口服,每日一次,每次8毫克。
直到病情恶化或产生不可接受的毒性反应。
常见副反应:
在肝癌患者中,最常见的不良反应(发生率≥20%):高血压,疲劳,腹泻,食欲下降,关节痛/肌肉痛,体重减轻,腹痛,手足综合症,蛋白尿,发声困难,出血,甲状腺功能减退、恶心。
警告和注意事项:
• 高血压:服药前控制血压,服药期间监测血压。对接受优化降压治疗的3级高血压患者暂停用药。对4级高血压患者停止用药。(2.5,5.1)
• 心脏功能障碍:服药前及服药期间定期监测心脏功能临床症状及体征。3级心功能障碍患者需暂停或停止服药。4级心功能障碍患者需停止服药。(2.5,5.2)
• 动脉血栓栓塞事件:发生动脉血栓栓塞的患者需停止服药。(2.5,5.3)
• 肝毒性:服药前及服药期间定期监测肝功能。3级或4级肝毒性损伤患者需暂停或停止服药,肝功能衰竭患者需停止服药。(2.5,5.4)
• 肾功能衰竭或损伤:3级或4级肾功能衰竭或损伤患者需暂停或停止服药。(2.5,5.5)
• 蛋白尿:服药前及服药期间定期监测蛋白尿情况。2克/24小时或更高的蛋白尿患者需暂停服药,肾病综合症患者需停止服药。(2.5,5.6)
• 腹泻:对于严重、反复的腹泻患者,须及时止泻。根据腹泻严重程度暂停或停止服药。(2.5,5.7)
• 瘘管形成和胃肠道穿孔:出现3级或4级瘘管或任何程度的胃肠道穿孔患者需停止服药。(2.5,5.8)
• QT间期延长:及时监测和纠正电解质异常。QT间隔时间大于500毫秒或基线QT间隔增加大于60毫秒时暂停用药。(2.5,5.9)
• 低钙血症:每月至少监测一次血钙水平,必要情况下及时补钙。根据缺钙严重程度暂停或停止服药(2.5,5.10)
• 可逆性脑白质后部综合症(RPLS):暂停服药直到RPLS症状完全恢复。(2.5,5.11)
• 出血性事件:根据严重程度暂停或停止服药。(2.5,5.12)
• 促甲状腺激素抑制受损/甲状腺功能减退功能障碍:在服药前和服药期间每月监测甲状腺功能。(5.13)
• 术后愈合并发症:手术前暂停服药,有伤口愈合并发症的患者停止服药。(5.14)
• 胚胎/胎儿毒性:可导致胎儿伤害。对胎儿存在风险,建议采取有效的避孕措施。
服用乐伐替尼其它注意事项:
1.完全按照您的医疗保健提供者的要求服用LENVIMA。
2.您的医生会告诉您LENVIMA服用多少以及何时服用。如果您有副作用,您的医务人员可能会在治疗期间改变您的剂量,停止治疗一段时间,或完全停止使用LENVIMA治疗。
3.每天同一时间服用LENVIMA 1次,与或不与食物同服。
4.如果您错过了一剂LENVIMA,请在想起后立即服用。如果您的下一剂量在12小时内,请跳过错过的剂量并在您的常规时间服用下一剂。
5.如果您无法完全吞服LENVIMA胶囊:
使用药杯量取一汤匙水或苹果汁,并放入小玻璃杯中。
将LENVIMA胶囊放入小玻璃杯中,不要破碎或压碎。 o将胶囊留在液体中至少10分钟。将玻璃杯中的内容物搅拌至少3分钟。
直接喝杯子里的混合物。饮用后,用少量额外的水或苹果汁冲洗玻璃杯并吞下液体。
6.如果您服用过多的LENVIMA,请立即致电您的医务人员或前往最近的医院急诊室。
贮存和处置:
保存温度25°C(77°F);运输途中允许15 - 30°C(59 - 86°F)。
参考文献:
1. FDA LENVIMA 说明书
2. https://www.lenvima.com/hcp/unresectable-hepatocellular-carcinoma
仑伐替尼,乐伐替尼在全球多个国家已上市,海外药品上市情况,海外原研药/仿制药价格等,欢迎咨询海得康。
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