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    乌帕替尼(Rinvoq、upadacitinib)

    类风湿性关节炎患者的希望

    • 商品名:Rinvoq
    • 药品名:upadacitinib、乌帕替尼
    • 规 格:15mg
    • 适应症:类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、特异性皮炎

    • 原    研:艾伯维(AbbVie)
    • 仿    制:孟加拉耀品国际
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乌帕替尼药品介绍


  2021年08月,欧盟委员会(EC)批准Rinvoq(upadacitinib,乌帕替尼)一个新的适应症:用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者和12岁及以上青少年患者。

  用药方面,在成人患者中,Rinvoq推荐剂量为15mg或30mg,每日口服一次;在青少年(12-17岁)和65岁及以上老年患者中,Rinvoq推荐剂量为15mg,每日口服一次。Rinvoq可与或不与局部皮质类固醇(TCS)联合使用。

  特应性皮炎(AD)是一种常见的、慢性、复发性、发炎性皮肤病,表现为瘙痒和抓挠的反复循环,导致皮肤开裂、鳞片状、渗液。据估计,多达25%的儿童和10%的成人在一生中的某个时候会受到AD影响。20%-46%的成人AD患者会有中度至重度疾病。该病的疾病症状会对患者造成重大的生理、心理和经济负担。

​  Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂。在欧盟,Rinvoq之前已被批准3个适应症:

  (1)用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者;

  (2)用于治疗对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;

  (3)用于治疗对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。在这些适应症中,Rinvoq批准的剂量为15mg。

  在美国,Rinvoq仅被批准用于治疗对甲氨蝶呤(MTX)应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者,该适应症批准的剂量为15mg。

  此次研究入组了超过2500名中度至重度特应性皮炎(AD)患者,评估了Rinvoq作为单药疗法(Measure Up 1,Measure Up 2)以及联合局部皮质类固醇(AD Up)相对于安慰剂的疗效和安全性。结果显示,在全部3期研究中,2种剂量Rinvoq均达到了所有主要终点和次要终点:与安慰剂组相比,Rinvoq治疗组患者在第16周和其他时间点(p<0.001)皮损清除和瘙痒有迅速而显著的改善。

  具体疗效数据:

  (1)在第16周有更高比例的患者达到EASI 75:Rinvoq 15mg组(MU1:70%;MU2:60%;AU:65%),Rinvoq 30mg组(MU1:80%;MU2:73%;AU:77%),安慰剂组(MU1:16%;MU2:13%;AU:26%)。

  (2)在第16周有更高比例的患者达到vIGA AD 0/1:在Rinvoq 15 mg组(MU1:48%;MU2:39%;40:31%),Rinvoq 30mg组(MU1:62%;MU2:52%;AU:59%),安慰剂组(MU1:8%;MU2:5%;AU:11%)。

  (3)在第16周有更高比例的患者实现具有临床意义的瘙痒减轻(最严重瘙痒NRS改善≥4):Rinvoq 15mg组(MU1:52%;MU2:42%;AU:52%)和RINVOQ 30mg组(MU1:60%;MU2:60%;AU:64%),安慰剂组(MU1:12%;MU2:9%;AU:15%)。

  (4)与安慰剂组相比,2种剂量Rinvoq治疗组患者早在第1周和第2周就分别观察到具有临床意义的瘙痒减轻(最严重瘙痒NRS改善≥4)和皮肤清除(EASI 75)。

  (5)接受任一剂量Rinvoq治疗的患者,第16周的结果继续维持至52周。

  安全性方面,Rinvoq 15mg组和30mg组最常报告的不良反应(≥5%)为上呼吸道感染(25.4%)、痤疮(15.1%)、单纯疱疹(8.4%)、头痛(6.3%)和血肌酸磷酸激酶(CPK,5.5%)升高。最常见的严重不良反应是严重感染(<1.0%)。


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乌帕替尼药品介绍


  2021年08月,欧盟委员会(EC)批准Rinvoq(upadacitinib,乌帕替尼)一个新的适应症:用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者和12岁及以上青少年患者。

  用药方面,在成人患者中,Rinvoq推荐剂量为15mg或30mg,每日口服一次;在青少年(12-17岁)和65岁及以上老年患者中,Rinvoq推荐剂量为15mg,每日口服一次。Rinvoq可与或不与局部皮质类固醇(TCS)联合使用。

  特应性皮炎(AD)是一种常见的、慢性、复发性、发炎性皮肤病,表现为瘙痒和抓挠的反复循环,导致皮肤开裂、鳞片状、渗液。据估计,多达25%的儿童和10%的成人在一生中的某个时候会受到AD影响。20%-46%的成人AD患者会有中度至重度疾病。该病的疾病症状会对患者造成重大的生理、心理和经济负担。

​  Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂。在欧盟,Rinvoq之前已被批准3个适应症:

  (1)用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者;

  (2)用于治疗对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;

  (3)用于治疗对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。在这些适应症中,Rinvoq批准的剂量为15mg。

  在美国,Rinvoq仅被批准用于治疗对甲氨蝶呤(MTX)应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者,该适应症批准的剂量为15mg。

  此次研究入组了超过2500名中度至重度特应性皮炎(AD)患者,评估了Rinvoq作为单药疗法(Measure Up 1,Measure Up 2)以及联合局部皮质类固醇(AD Up)相对于安慰剂的疗效和安全性。结果显示,在全部3期研究中,2种剂量Rinvoq均达到了所有主要终点和次要终点:与安慰剂组相比,Rinvoq治疗组患者在第16周和其他时间点(p<0.001)皮损清除和瘙痒有迅速而显著的改善。

  具体疗效数据:

  (1)在第16周有更高比例的患者达到EASI 75:Rinvoq 15mg组(MU1:70%;MU2:60%;AU:65%),Rinvoq 30mg组(MU1:80%;MU2:73%;AU:77%),安慰剂组(MU1:16%;MU2:13%;AU:26%)。

  (2)在第16周有更高比例的患者达到vIGA AD 0/1:在Rinvoq 15 mg组(MU1:48%;MU2:39%;40:31%),Rinvoq 30mg组(MU1:62%;MU2:52%;AU:59%),安慰剂组(MU1:8%;MU2:5%;AU:11%)。

  (3)在第16周有更高比例的患者实现具有临床意义的瘙痒减轻(最严重瘙痒NRS改善≥4):Rinvoq 15mg组(MU1:52%;MU2:42%;AU:52%)和RINVOQ 30mg组(MU1:60%;MU2:60%;AU:64%),安慰剂组(MU1:12%;MU2:9%;AU:15%)。

  (4)与安慰剂组相比,2种剂量Rinvoq治疗组患者早在第1周和第2周就分别观察到具有临床意义的瘙痒减轻(最严重瘙痒NRS改善≥4)和皮肤清除(EASI 75)。

  (5)接受任一剂量Rinvoq治疗的患者,第16周的结果继续维持至52周。

  安全性方面,Rinvoq 15mg组和30mg组最常报告的不良反应(≥5%)为上呼吸道感染(25.4%)、痤疮(15.1%)、单纯疱疹(8.4%)、头痛(6.3%)和血肌酸磷酸激酶(CPK,5.5%)升高。最常见的严重不良反应是严重感染(<1.0%)。


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