伊匹单抗

在研究CA184-029 (NCT00636168)中评估了伊匹单抗Ipilimumab辅助治疗黑色素瘤的疗效，该研究是一项随机(1：1)、双盲、安慰剂对照试验，研究对象为经组织学证实的切除期IIIA (%3E1 mm淋巴结受累)、IIIB和IIIC(无转移)皮肤黑色素瘤患者。入选要求在随机分组前12周内完全切除黑色素瘤和全部淋巴结。既往接受过黑色素瘤治疗、自身免疫性疾病以及既往或合并使用免疫抑制剂的患者不合格。患者被随机分为4组，每3周静脉输注一次伊匹单抗Ipilimumab 10 mg/kg或安慰剂，共4剂，随后从第24周到第156周(3年)每12周静脉输注一次伊匹单抗Ipilimumab 10 mg/kg或安慰剂，或直到记录的疾病复发或不可接受的毒性。根据美国癌症联合委员会(AJCC) 2002年分类(IIIA分期%3E1 mm淋巴结受累，IIIB分期，IIIC分期有1-3个淋巴结受累，IIIC分期有≥4个淋巴结受累)和地区(北美、欧洲和澳洲)对随机分组进行分层。主要疗效结果指标是独立审查委员会(IRC)评估的无复发生存期(RFS ),定义为随机分组日期与首次复发(局部、区域或远处转移)或死亡的最早日期之间的时间，以及总生存期。前3年每12周进行一次肿瘤评估，然后每24周进行一次，直到远处复发。

在登记的951名患者中，475名被随机分配接受伊匹单抗Ipilimumab，476名接受安慰剂。年龄中位数为51岁(范围：18至84岁)，62%为男性，99%为白人，94%的ECOG表现状态为0。关于疾病分期，20%为IIIA分期，淋巴结%3E1 mm，44%为IIIB分期，36%为IIIC分期(无转运转移)。试验人群的其他疾病特征是：临床可触及的淋巴结(58%)、2个或更多阳性淋巴结(54%)和溃疡原发病灶(42%)。试验结果如下图所示：