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本妥昔单抗

brentuximab

    本妥昔单抗

    淋巴癌患者的希望

    • 商品名:ADCETRISTM
    • 药品名:brentuximab vedotin
    • 规 格:1.8 mg/kg
    • 适应症:霍杰金淋巴瘤

本妥昔单抗药品介绍


药品介绍
ADCETRISTM (brentuximab vedotin)为静脉输注注射剂
美国初始批准: 2011

适应证和用途
ADCETRIS是一种CD30-导向抗体药物结合物适用于:霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。有系统性间变性大细胞淋巴瘤患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。这些适应证是根据缓解率。可得到的资料没有证实用ADCETRIS报道患者结局或生存改善。

剂量和给药方法
推荐剂量是1.8 mg/kg只作为历时30分钟静脉输注给药每3周1次。继续治疗直至最大16个疗程,疾病进展或不可接受的毒性。

剂型和规格
50 mg单次使用小瓶。

禁忌证 

警告和注意事项
周边神经病变:治疗医生应监视患者 神经病变和据此开始剂量调整。
输注反应:如发生输注反应,应中断输注和开始适当医药处理。如发生过敏反应,应立即终止输注和开始适当医药处理。
中性粒细胞减少:每次给ADCETRIS前监视完全血计数。如发生3或4级中性粒细胞减少,用延迟给药,减低或终止药物处理。
肿瘤溶解综合征:有迅速增殖肿瘤和高肿瘤负荷患者是处在肿瘤溶解综合征风险和应严密监视这些患者和采取适当措施。
Stevens-Johnson综合征:如发生Stevens-Johnson综合征,终止ADCETRIS和给予适当医药治疗。
进行性多灶性白质脑病(PML):曾报道一例致命性PML。
妊娠中使用:可能发生胎儿危害。应忠告妊娠妇女对胎儿的潜在危害。

不良反应
最常见不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少,周边感觉神经病变,疲乏,恶心,贫血,上呼吸道感染,腹泻,发热,皮疹,血小板减少, 咳嗽,和呕吐。

药物相互作用
正在接受强CYP3A4抑制剂患者同时用ADCETRIS应严密监视不良反应。

特殊人群中使用
妊娠:妊娠类别D [见警告和注意事项(5.7)].
在妊娠妇女中无用ADCETRIS适当和对照良好研究。但是,根据在动物中的作用机制和发现,当妊娠妇女给予ADCETRIS可能致胎儿危害。在动物中在母体暴露相似于人有HL和sALCL患者推荐剂量的暴露时Brentuximab vedotin致胚胎胎儿毒性。如妊娠期间试验此药,或如接受此药患者成为妊娠,应忠告患者对胎儿的潜在危害。在一项胚胎胎儿发育研究中,妊娠大鼠在器官形成期接受2次静脉剂量0.3,1,3,或10 mg/kg brentuximab vedotin(妊娠第6和13天各1次)。主要在用3和10 mg/kg药物处理动物中见到药物诱发胚胎胎儿毒性和包括增加早期再吸收(≥99%),植入后丢失(≥99%),或胎儿数减少,和外部畸形(即,脐疝和后肢旋转异常)。在动物中brentuximab vedotin剂量3 mg/kg全身暴露与HL或sALCL患者接受推荐剂量1.8 mg/kg每三周大约暴露相同。
哺乳母亲:不知道brentuximab vedotin是否排泄在人乳汁。因为许多药物被排泄在人乳汁和因为哺乳婴儿来自ADCETRIS严重不良反应的潜能,应做出决策是否终止哺乳或终止药物,考虑到药物对母亲的重要性。
儿童使用:尚未确定ADCETRIS在儿童人群中的安全性和有效性。ADCETRIS的临床试验只包括9例儿童患者和这个数量不足以确定他们的反应是否与成年患者不同。
老年人使用:ADCETRIS的临床试验未包括足够数量年龄65和以上患者不能确定他们与较年轻患者反应是否不同。尚未确定安全性和疗效。
肾受损:肾是MMAE的排泄途径。尚未确定肾受损对MMAE药代动力学的影响。
肝受损:肝是MMAE的清除途径。尚未确定肝受损对MMAE药代动力学的影响。

如何供应/贮存和处置注射用ADCETRIS(brentuximab vedotin)以在个体盒单次使用小瓶内无菌白至灰白色无防腐剂冻干饼或粉供应。NDC (51144-050-01), 50 mg brentuximab vedotin.

贮存避光贮存在原始盒小瓶内在2-8°C (36-46°F)。

特殊处置:应考虑抗癌药物处置和遗弃方法。这个主题已发布几个指导原则。

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本妥昔单抗药品介绍


药品介绍
ADCETRISTM (brentuximab vedotin)为静脉输注注射剂
美国初始批准: 2011

适应证和用途
ADCETRIS是一种CD30-导向抗体药物结合物适用于:霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。有系统性间变性大细胞淋巴瘤患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。这些适应证是根据缓解率。可得到的资料没有证实用ADCETRIS报道患者结局或生存改善。

剂量和给药方法
推荐剂量是1.8 mg/kg只作为历时30分钟静脉输注给药每3周1次。继续治疗直至最大16个疗程,疾病进展或不可接受的毒性。

剂型和规格
50 mg单次使用小瓶。

禁忌证 

警告和注意事项
周边神经病变:治疗医生应监视患者 神经病变和据此开始剂量调整。
输注反应:如发生输注反应,应中断输注和开始适当医药处理。如发生过敏反应,应立即终止输注和开始适当医药处理。
中性粒细胞减少:每次给ADCETRIS前监视完全血计数。如发生3或4级中性粒细胞减少,用延迟给药,减低或终止药物处理。
肿瘤溶解综合征:有迅速增殖肿瘤和高肿瘤负荷患者是处在肿瘤溶解综合征风险和应严密监视这些患者和采取适当措施。
Stevens-Johnson综合征:如发生Stevens-Johnson综合征,终止ADCETRIS和给予适当医药治疗。
进行性多灶性白质脑病(PML):曾报道一例致命性PML。
妊娠中使用:可能发生胎儿危害。应忠告妊娠妇女对胎儿的潜在危害。

不良反应
最常见不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少,周边感觉神经病变,疲乏,恶心,贫血,上呼吸道感染,腹泻,发热,皮疹,血小板减少, 咳嗽,和呕吐。

药物相互作用
正在接受强CYP3A4抑制剂患者同时用ADCETRIS应严密监视不良反应。

特殊人群中使用
妊娠:妊娠类别D [见警告和注意事项(5.7)].
在妊娠妇女中无用ADCETRIS适当和对照良好研究。但是,根据在动物中的作用机制和发现,当妊娠妇女给予ADCETRIS可能致胎儿危害。在动物中在母体暴露相似于人有HL和sALCL患者推荐剂量的暴露时Brentuximab vedotin致胚胎胎儿毒性。如妊娠期间试验此药,或如接受此药患者成为妊娠,应忠告患者对胎儿的潜在危害。在一项胚胎胎儿发育研究中,妊娠大鼠在器官形成期接受2次静脉剂量0.3,1,3,或10 mg/kg brentuximab vedotin(妊娠第6和13天各1次)。主要在用3和10 mg/kg药物处理动物中见到药物诱发胚胎胎儿毒性和包括增加早期再吸收(≥99%),植入后丢失(≥99%),或胎儿数减少,和外部畸形(即,脐疝和后肢旋转异常)。在动物中brentuximab vedotin剂量3 mg/kg全身暴露与HL或sALCL患者接受推荐剂量1.8 mg/kg每三周大约暴露相同。
哺乳母亲:不知道brentuximab vedotin是否排泄在人乳汁。因为许多药物被排泄在人乳汁和因为哺乳婴儿来自ADCETRIS严重不良反应的潜能,应做出决策是否终止哺乳或终止药物,考虑到药物对母亲的重要性。
儿童使用:尚未确定ADCETRIS在儿童人群中的安全性和有效性。ADCETRIS的临床试验只包括9例儿童患者和这个数量不足以确定他们的反应是否与成年患者不同。
老年人使用:ADCETRIS的临床试验未包括足够数量年龄65和以上患者不能确定他们与较年轻患者反应是否不同。尚未确定安全性和疗效。
肾受损:肾是MMAE的排泄途径。尚未确定肾受损对MMAE药代动力学的影响。
肝受损:肝是MMAE的清除途径。尚未确定肝受损对MMAE药代动力学的影响。

如何供应/贮存和处置注射用ADCETRIS(brentuximab vedotin)以在个体盒单次使用小瓶内无菌白至灰白色无防腐剂冻干饼或粉供应。NDC (51144-050-01), 50 mg brentuximab vedotin.

贮存避光贮存在原始盒小瓶内在2-8°C (36-46°F)。

特殊处置:应考虑抗癌药物处置和遗弃方法。这个主题已发布几个指导原则。

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