2017年,美国FDA加速批准Opdivo,作为一种单药疗法,用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
该加速批准是基于1/2期CheckMate-040试验的肿瘤缓解数据。
CheckMate-459是随后开展的一项验证性随机研究,在一线治疗中将Opdivo与索拉非尼进行对比。根据预先指定的分析,该研究的主要终点总生存期(OS)没有达到统计学意义。
截至目前,已有多款抗PD-(L)1疗法在美国自愿撤回加速批准适应症。
3月8日,罗氏自愿撤回抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)用于治疗先前接受过铂类药物的转移性尿路上皮癌(mUC,膀胱癌)患者的美国适应症。
3月1日,默沙东自愿撤回抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)用于治疗接受铂类化疗和至少一种疗法期间或之后病情进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者。
2月22日,阿斯利康自愿撤回了抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗)用于治疗先前接受过铂类药物的转移性尿路上皮癌(mUC,膀胱癌)患者的美国适应症。
所有上述这些决定均是与美国FDA协商后作出的,并作为对验证性试验未达到主要终点且尚未获得常规批准的加速审批进行的全行业审查的一部分。
纳武利尤单抗在全球多个国家已上市,海外药品上市情况,海外原研药/仿制药价格等,欢迎咨询海得康。
免责声明
由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,海得康不承担任何责任。
版权声明:本文为原创文章,版权归海德康海外医疗所有,转载请注明出处,感谢!
原创声明:如有侵权,请联系我们删除。
北京市经济技术开发区留学生创业园
科创十四街99号33幢D座7层703室
咨询热线:400-001-9763
Copyright @ 2017 北京海得康管理咨询有限公司 All Rights Reserved
互联网药品信息服务资格证(京)-非经营性-2016-0106
免责声明:本网站展示的医药信息仅供参考,具体疾病治疗和用药细节请务必咨询医生和药师,海得康不承担任何责任
京ICP备15058342号-15 工商执照注册号/统一社会信用代码 110105019927126