2021年04月,公布了Opdivo(欧狄沃,纳武利尤单抗)联合化疗(氟尿嘧啶+顺铂)、Opdivo联合抗CTLA-4疗法(ipilimumab,易普利姆玛)治疗不可切除性晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的疗效和安全性结果。
结果显示,在预先指定的中期分析中,Opdivo+化疗方案对肿瘤表达PD-L1的患者和所有随机化患者群体的主要终点和次要终点总生存期(OS)方面有统计学意义和临床意义的改善。此外,通过BICE评估,Opdivo+化疗方案在肿瘤表达PD-L1的患者中主要终点PFS方面有统计学意义和临床意义的改善。
Opdivo+Yervoy方案在肿瘤表达PD-L1的患者和所有随机化患者群体中的OS方面也有统计学意义和临床意义的改善,从而达到了主要和次要终点。然而,Opdivo+Yervoy方案在肿瘤表达PD-L1的患者中没有达到改善PFS的主要终点。
在中国,Opdivo(欧狄沃)于2018年6月获批上市,成为中国市场首个获批的免疫肿瘤(I-O)治疗药物。截至目前,Opdivo已获国家药品监督管理局(NMPA)批准3个治疗适应症:
(1)非小细胞肺癌(NSCLC);
(2)头颈部鳞状细胞癌(SCCHN);
(3)胃或胃食管连接部腺癌。
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