2021年8月,国家药监局批准Opdivo联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗,一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。
2021年09月,欧洲药品管理局人用医药产品委员会发布一份积极审查意见,建议批准Opdivo欧狄沃联合氟嘧啶和铂类组合化疗,一线治疗肿瘤表达PD-L1且合并阳性评分(CPS)≥5、HER2阴性、晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管连接部(GEJ)癌、食管腺癌(EAC)成人患者。
此次数据显示:
在肿瘤表达PD-L1且CPS≥5分、HER2阴性、不可切除性晚期或转移性GC、GEJ癌、EAC患者中;
在肿瘤表达PD-L1且CPS≥1分的患者群体、全部随机化群体中;
与化疗相比,Opdivo+化疗一线治疗均显著改善了总生存期(OS)。
具体数据为:在CPS≥5的PD-L1阳性患者中,Opdivo+化疗组的中位OS为14.4个月,而化疗组的中位OS为11.1个月。Opdivo+化疗组的中位PFS为7.7个月,而化疗组为6.0个月。
在所有随机患者群体中,接受Opdivo+化疗的患者中位OS为13.8个月,仅接受化疗的患者中位OS为11.6个月。
在CPS≥1的PD-L1阳性患者中,接受Opdivo+化疗的患者中位OS为14.0个月,仅接受化疗的患者中位OS为11.3个月。
严重治疗相关不良事件的发生率,在Opdivo+化疗治疗的患者中(任何级别:22%,3-4级:17%)均略高于仅接受化疗的患者(任何级别:12%,3-4级:10%)。在接受Opdivo+化疗的患者中,36%和17%的患者经历了任何级别或3-4级TRAE导致的停药,而接受化疗的患者中分别有24%和9%。
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