激素受体阳性(HR+)乳腺癌占所有乳腺癌的70%~80%,是乳腺癌中占比最大的亚型。相较于传统的内分泌治疗药物,CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)治疗可使生存期翻倍。在2020版《CSCO乳腺诊疗指南》中,CDK4/6i联合内分泌治疗更是成为绝经后HR+晚期乳腺癌患者的I级推荐。
FDA已经批准三款CDK4/6抑制剂Palbociclib(哌柏西利),Ribociclib(瑞博西林)和Abemaciclib(玻玛西林)上市。
辉瑞的哌柏西利于2018年7月获NMPA批准在中国上市。
2020年12月18日,齐鲁制药的哌柏西利胶囊上市申请获得批准,成为国内首个获批的CDK4/6i仿制药。
2021年1月5日,礼来的阿贝西利正式在中国获批,成为国内第二款CDK4/6抑制剂。
在2020年SABCS大会上,将三款CDK4/6i疗效进行了对比:
PALOMA-2研究显示Palbociclib+来曲唑 vs 来曲唑mPFS为24.8个月vs 14.5月(HR=0.58, 95%CI :0.46-0.72);
MONARCH-3研究对比Abemaciclib+非甾体AI vs非甾体 AI,mPFS 28.1个月VS 14.7个月(HR=0.54, 95%CI :0.41-0.72);
MONALEESA-2研究则显示Ribociclib+来曲唑 vs 来曲唑,mPFS为 25.3个月vs16.0个月(HR=0.56, 95%CI :0.43-0.72);
结论:DK4/6抑制剂+AI可以延缓疾病进展,给患者带来获益,在一线治疗上联合AI类药物可以使疾病进展或死亡时间翻倍,三款CDK4/6抑制剂疗效相当。
无论选择哪款CDK4/6i,对于晚期HR+乳腺癌患者都有很好的疗效。
哌柏西利已在国内上市,但是还未进入医保,不过,哌柏西利仿制药也将在国内上市了,据海得康医学顾问了解到,碧康制药生产的Palbonix是哌柏西利是获得孟加拉政府监管机构批准合法生产的仿制药。质优价廉,国内患者能吃得起,仿制药着实让普通家庭受益。
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