Vicineum是一种重组免疫毒素,属于下一代抗体偶联药物(ADC),2021年7月,中国3期临床完成首例患者给药。
2021年08月,收到来自美国FDA的一封完整回应函,该函寻求批准Vicineum用于治疗:高风险的、对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。FDA已确定无法批准目前形式的Vicineum。
膀胱癌是一种常见的癌症,大约80%为NMIBC,即癌细胞位于膀胱内或已长入膀胱内腔,但尚未扩散至肌肉或其他组织。NMIBC主要影响男性,与致癌物质暴露有关。患者接受初始手术切除治疗后的复发率很高,超过60%患者将接受BCG免疫治疗。尽管BCG在许多患者中有效,但已观察到耐受性问题,并且许多患者会经历疾病复发。
对于BCG无应答的患者,推荐的治疗方案是根治性膀胱切除术(完全切除膀胱)或抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)。一项调查结果表明,当在Vicineum和Keytruda之间进行选择时,医生超过80%会选择Vicineum。如果获得批准,Vicineum将是一种同类最佳治疗选择。
2020年7月底,齐鲁制药获得Vicineum在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化权利。Vicineum开发用于治疗对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)以及其他类型的癌症。
Vicineum治疗BCG无应答NMIBC的疗效和安全性已在3期VISTA研究(NCT02449239)中得到了证实。研究评估了Vicineum作为一种单药疗法通过膀胱内用药治疗高危、BCG免疫治疗无应答的NMIBC患者。
结果显示,Vicineum具有突出的疗效和良好的安全性及耐受性,可有效减少疾病复发和进展风险,避免进行膀胱切除术,为患者保留膀胱、提升生活质量提供了一道坚实的防线。
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