本瑞利珠单抗,benralizumab

【适应症】
本品是一种靶向白细胞介素-5受体α（IL-5Rα）的溶细胞性单克隆抗体（IgG1），适用于：
• 12岁及以上患者的重症嗜酸性粒细胞性哮喘的附加维持治疗；
• 成人患者的嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）的治疗。
使用限制：
本品不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
 
【推荐剂量】
• 重症嗜酸性粒细胞性哮喘：
1）12岁及以上儿童及成人患者：
前3次给药：每次30 mg，每4周一次，皮下注射；
第4次及后续给药：每次30 mg，每8周一次，皮下注射。
2）6岁至11岁儿童患者：
• 体重＜35 kg：前3次给药：每次10 mg，每4周一次，皮下注射；第4次及后续给药：每次10 mg，每8周一次，皮下注射。
• 体重≥35 kg：前3次给药：每次30 mg，每4周一次，皮下注射；第4次及后续给药：每次30 mg，每8周一次，皮下注射。
• 嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）：
推荐剂量为每次30 mg，每4周一次，皮下注射。
 
【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥5%）包括：头痛和咽炎。
 
【药理作用】
本品是一种人源化、岩藻糖基化的单克隆抗体（IgG1, kappa），能以约1.1 pM的解离常数直接与人白细胞介素-5受体α亚基（IL-5Rα）结合。IL-5受体表达于嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞表面。在体外环境中，本品Fc结构域中岩藻糖的缺失可增强其与免疫效应细胞（如自然杀伤细胞）表面FcγRIIIa受体的结合（解离常数约45.5 nM），进而通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用，诱导嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞凋亡。
 
炎症是哮喘和EGPA发病机制中的重要环节，涉及多种细胞类型（如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞）及介质（如组胺、类花生酸、白三烯、细胞因子）。本品通过与IL-5Rα亚基结合，经ADCC作用减少嗜酸性粒细胞；然而，本品在哮喘和EGPA中的确切作用机制尚未完全阐明。
 
【贮藏】
本品应在2°C–8°C条件下冷藏保存；如在20°C–25°C室温下保存，不得超过14天。
本品切勿冷冻，并应避免受热、避光保存。
如产品已超过有效期，请勿使用。