2021年3月,中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果显示,用于系统性红斑狼疮(SLE)治疗的1类新药——泰它西普已正式在中国获批。
SLE是一种复杂的系统性自身免疫病,常导致多器官、多系统损害,是危及生命的重大疾病,根据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》,目前中国大陆地区SLE患病人群超过100万,患病率约为70/10万人,高居世界第二。SLE新药研发异常困难,自1955年的羟氯喹以来全球只批准了一款SLE新药上市,即贝利尤单抗。
泰它西普是一种TACI-Fc融合蛋白,靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL),这些因子的过度表达是SLE等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因,因此抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应,达到治疗自身免疫疾病的目的。
试验结果表明,SRI-4应答率在该试验多个剂量的泰它西普治疗组(70%至79%)中显着高于安慰剂组(32%),这表明在泰它西普治疗组中的SLE疾病活动性显着降低。同时,该试验中的患者对泰它西普的耐受性普遍良好。
此外,泰它西普用于类风湿性关节炎、视神经脊髓炎频谱系疾病、IgA肾炎、干燥综合症、多发性硬化症、重症肌无力等的治疗正在/即将开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。
费用方面,贝利尤单抗临床用药一个疗程价格不低于6000元。2020年12月,贝利尤单抗被纳入我国最新版医保目录,通过医保报销后,患者实际支付的治疗费用将大幅降低。泰它西普的价格目前尚不得而知。
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