近日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬液），用于治疗对先前的多药方案（MDR）应答不足的、由鸟型分枝杆菌复合体（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染的患者。

　　MAC肺病是一种慢性、使人衰弱的肺部疾病，可显著增加发病率和死亡率。

　　在美国和欧盟，Arikayce分别于2018年9月、2020年10月获得批准，用于治疗NTM肺部感染。

　　此次批准，基于全球III期临床研究CONVERT的数据。该研究在由MAC引起的难治性NTM肺病患者中开展，结果显示，该研究达到了主要终点：治疗第6个月时，与基于指南的多药方案（MDR）相比，每日一次Arikayce与MDR联合用药治疗可显著提高痰培养转化率（p＜0.0001）。

　　具体数据：

　　治疗第6个月时，Arikayce与GBT联合治疗组有29%的患者消除了痰中MAC引起的NTM肺病证据，GBT治疗组中患者比例仅为9%。

　　安全性方面，影响呼吸系统的最常见副作用是发音困难、咳嗽、呼吸困难和咯血。

　　目前的国际治疗指南建议，对接受标准疗法治疗至少6个月失败的MAC肺病患者，推荐使用Arikayce与一种多药方案（MDR）联合应用。

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