2021年03月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议批准Benlysta（倍力腾，belimumab，贝利尤单抗）静脉制剂和皮下制剂，联合背景免疫抑制疗法，用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。LN是一种由系统性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏炎症，并可能导致终末期肾病（ESKD），可能需要透析或肾移植。

　　2020年12月，Benlysta获得美国FDA批准，用于治疗正接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎成人患者。

　　LN是SLE最常见和最严重的并发症之一，发生在多达40%的SLE患者中，这种疾病会导致肾脏炎症、并可能导致终末期肾病。

　　Benlysta有2种剂型：静脉注射剂型（IV）和皮下注射剂型（SC）。IV剂型每4周静脉输注一次，剂量根据体重调整（10mg/kg），耗时约1个小时。SC剂型的产品有2种形式：单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器，患者通过培训后可自行皮下注射给药，该剂型将为SLE患者群体提供一种重要的治疗选择。需要指出的是，SC制剂仅适用于年龄≥18岁的成人，不适用于儿童。此外，Benlysta不推荐用于严重活动性中枢神经系统狼疮或与其他生物制剂联合用药。

　　治疗SLE方面，在美国和欧盟，Benlysta适用于治疗正在接受标准治疗、年龄≥5岁、活动性自身抗体阳性的SLE儿童和成人患者。在中国，Benlysta（倍力腾，注射用贝利尤单抗）于2019年7月获得批准，与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。

　　据海得康医学顾问了解到，倍力腾，注射用贝利尤单抗已纳入2021年新版国家医保，报销条件：

　　限与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性 、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年 患者。

　　协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日。

　　治疗活动性LN成人患者，共入组了448例患者，评估了Benlysta（静脉输注[IV]，10mg/kg）联合标准疗法（吗替麦考酚酯用于诱导和维持，或环磷酰胺诱导、硫唑嘌呤维持，加用内固醇）、安慰剂联合标准疗法治疗活动性LN成人患者的疗效和安全性。

　　研究的主要终点是主要疗效肾脏应答（PERR），定义为：肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2，或eGFR从耀斑前下降不超过20%；尿蛋白：肌酐比值（uPCR）≤0.7；且不是治疗失败。最严格的次级终点完全肾反应（CRR）定义为：eGFR低于耀斑前值不超过10%或在正常范围内，uPCR＜0.5，且不是治疗失败。

　　结果显示，研究达到了主要终点：治疗2年后，与安慰剂+标准疗法治疗组相比，Benlysta+标准疗法治疗组达到PERR的患者在统计学上显著增加（43% vs 32%）。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769。