Briumvi（ublituximab-xiiy）使用说明书

Briumvi(通用名称ublituximab-xiiy)是由TG治疗公司研发上市的一种CD20定向溶细胞抗体。该药物在2022年12月28日获得美国食品和药物管理局(FDA)的首次批准。患者在使用时，请严格遵循医嘱，按照医生指示用药，本文是Briumvi（ublituximab-xiiy）使用说明书。 一、适应症
Briumvi用于治疗成人复发性多发性硬化症。复发性多发性硬化是一种中枢神经系统的慢性脱髓鞘疾病，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化(RRMS)和继发性进行性多发性硬化(SPMS)。
二、用法用量
1. Briumvi是通过放置在你手臂的静脉中的针(静脉输液)来注射的。
2. 您的医务人员可能会在每次输注Briumvi前进行妊娠测试。
3. 每次输液前，您将接受皮质类固醇和抗组胺药物，通过减少输液反应的频率和严重性来帮助降低输液反应的风险。您也可以接受其他药物来帮助降低输液反应的风险。
4. 治疗多发性硬化症时Briumvi的常规成人剂量：第一次输注为150 mg静脉输注；第二次输注在第一次输注后两周静脉输注450 mg；后续输注在第一次输注后24周静脉输注450 mg，此后每24周一次。
5. 您的第一剂Briumvi将持续约4小时。您的第二剂将在第一剂后2周给予，这种输液将持续约1小时。您的下一个剂量将每24周输注一次，这些输液将持续约1小时。
三、注意事项
1. 在以下情况下，您不应收到Briumvi：有活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染；对Briumvi有致命的过敏反应。
2. 在接受Briumvi之前，请告知您的医务人员您的所有医疗状况，包括：您是否患有或认为您患有感染；服用或计划服用影响免疫系统的药物，这些药物可能会增加你感染的风险；曾经患过乙型肝炎或者是乙型肝炎病毒携带者；最近接种过疫苗或计划接受任何疫苗。
3. 您应该在开始治疗前至少4周接受任何必需的“活”或“减毒活”疫苗。在您接受Briumvi治疗期间，以及在您的医务人员告诉您您的免疫系统不再虚弱之前，您不应接种“活”或“减毒活”疫苗。如果可能，您应该在开始治疗前至少2周接种任何“非活”疫苗。如果您在接受Briumvi治疗期间希望接种任何非活疫苗，请咨询您的医务人员。
4. 如果您有一个婴儿，并且您在怀孕期间接种了Briumvi，那么告诉您的婴儿的医务人员有关接种Briumvi的情况非常重要，这样他们就可以决定您的婴儿何时应该接种疫苗。
5. 怀孕，认为你可能怀孕，或计划怀孕，Briumvi可能会伤害您未出生的婴儿。在治疗期间以及最后一次输液后的至少6个月内，您应该使用避孕措施。在此期间，与您的医务人员讨论什么样的避孕方法适合您。
6. 尚不清楚Briumvi是否会进入您的母乳。如果您服用Briumvi，请向您的医务人员咨询喂养婴儿的最佳方式。
7. 尚不清楚这种药物对儿童是否安全或有效，请勿给儿童使用。
四、不良反应
Briumvi临床出现的不良反应包括：输注反应，感染，免疫球蛋白减少。患者一旦出现不良反应，请立即就医。
五、药物相互作用
告知您的医务人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。特别是，如果你正在服用任何其他免疫调节或免疫抑制药物，请告诉你的医生。Briumvi与其他免疫调节或免疫抑制药物(包括免疫抑制剂量的皮质类固醇)同时使用可能会增加感染风险。应考虑免疫抑制疗法与Briumvi合用时增加免疫系统效应的风险。当从具有免疫效应的治疗方案转换时，应考虑这些治疗方案的持续时间和作用机制，因为在启动Briumvi时存在潜在的附加免疫抑制效应。
六、储存
将Briumvi小瓶冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的外箱中，以避免光照。不要冻结。不要摇晃。
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