Briumvi（ublituximab-xiiy）疗效如何？

Briumvi（ublituximab-xiiy）是一种针对CD20的单克隆抗体，通过消耗免疫B细胞来减缓复发性多发性硬化症的疾病进展。CD20是在B细胞表面发现的一种蛋白质，当Briumvi（ublituximab-xiiy）与B细胞结合时，它会引发一系列免疫反应，导致B细胞的破坏。在此作用机制下，Briumvi（ublituximab-xiiy）疗效如何？ Briumvi的疗效在两项随机、双盲、双模拟、平行组、相同设计的活性对照临床试验中得到证实，受试者为接受96周治疗的RMS患者（研究1和研究2）。患者随机接受Briumvi，第一次静脉输注150 mg，第二次输注2周后450 mg，第一次输注后每24周450 mg用于后续剂量(第三次输注及以后),每日口服安慰剂；或活性对照药物特立氟胺，每日口服14 mg，同时静脉注射安慰剂，给药方案与Briumvi相同。这两项研究都招募了在过去一年中经历过至少一次复发、在过去两年中经历过两次复发或在过去一年中存在T1钆(Gd)增强病变的患者。还要求患者在基线时具有从0到5.5的扩展残疾状态量表(EDSS)评分。在基线时、每12周以及疑似复发时进行神经病学评估。在基线和第12、24、48和96周进行脑MRI扫描。
研究1和研究2的主要结果是治疗期间的年复发率(ARR)。额外的结果测量包括:第96周MRI T1钆增强病变的总数，第96周新的或扩大的MRI T2高信号病变的总数，以及确诊残疾进展至少12周的时间。残疾进展被定义为当基线评分为5.5或更低时，可归因于MS的基线EDSS评分增加大于或等于1.0分，当基线评分高于5.5时，大于或等于0.5分。在研究1和2的汇总分析中评估了确认的残疾进展。当在最初记录神经系统恶化后12周的定期访视中确认EDSS增加时，认为残疾进展得到确认。
在研究1中，274名患者随机接受Briumvi治疗，275名患者随机接受特立氟胺治疗。在那些被随机分配到Briumvi的患者中，88%完成了96周的治疗期；在随机接受特立氟胺治疗的患者中，92%完成了96周的治疗。两个治疗组之间的基线人口统计学和疾病特征是平衡的。基线时，平均年龄为37岁，97%为白人，63%为女性。
在研究2中，272名患者随机接受Briumvi治疗，273名患者随机接受特立氟胺治疗。在那些被随机分配到Briumvi的患者中，93%完成了96周的治疗期；在随机接受特立氟胺治疗的患者中，88%完成了96周的治疗。两个治疗组之间的基线人口统计学和疾病特征是平衡的。基线时，平均年龄为35岁，99%为白人，65%为女性。
在研究1和研究2中，与特立氟胺相比，Briumvi显著降低了ARR。在两项研究中，与特立氟胺相比，Briumvi在统计学上显著减少了T1 Gd增强病变的数量以及新的或扩大的T2病变的数量。在12周时，Briumvi治疗组和特立氟胺治疗组患者的残疾进展无统计学显著差异。
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