美国食品药品监督管理局（FDA）批准Sunlenca (lenacapavir)用于治疗成人HIV-1

2022年12月22日，美国食品药品监督管理局批准了Sunlenca (lenacapavir)，这是一种新型的抗逆转录病毒药物，用于患有1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)的成年患者，由于耐药性、不耐受性或安全考虑，他们的艾滋病毒感染无法用其他可用的治疗方法成功治疗。起始剂量完成后，Sunlenca每六个月进行一次皮下注射，方便患者用药。
“今天的批准带来了一种新的抗逆转录病毒药物，可能有助于已经用完治疗选择的艾滋病毒患者，”FDA药物评估和研究中心抗病毒药物部主任Debra Birnkrant医学博士说。“新型抗逆转录病毒药物的出现可能有助于这些患者活得更长、更健康。”
Sunlenca是FDA批准的用于治疗HIV-1的第一种新型药物，称为衣壳抑制剂。Sunlenca的工作原理是阻断HIV-1病毒的蛋白质外壳(衣壳)，从而干扰病毒生命周期的多个关键步骤。Sunlenca的起始剂量为口服片剂和皮下注射，随后每六个月进行一次维持注射；Sunlenca与其他抗逆转录病毒药物联合使用。 Sunlenca的安全性和有效性是通过多中心研究确定的临床试验其中72名患者的HIV感染对多种HIV药物具有耐药性。尽管这些患者服用了抗逆转录病毒药物，但他们的血液中必须含有高水平的病毒。患者被纳入两个研究组之一。一组以双盲方式随机接受Sunlenca或安慰剂，另一组接受开放标签的Sunlenca。疗效的主要衡量指标是随机研究组中与基线相比，在最初14天内达到一定病毒减少水平的患者比例。在这一组中，87.5%接受Sunlenca的患者实现了病毒的减少，相比之下，接受安慰剂的患者只有16.7%。在服用Sunlenca和其他抗逆转录病毒药物26周后，第一组中81%的参与者实现了艾滋病毒RNA抑制，其中艾滋病毒水平低到足以被认为检测不到。52周后，83%的参与者继续存在HIV RNA抑制。
Sunlenca最常见的不良反应是注射部位反应和恶心。大多数注射部位反应被描述为肿胀、疼痛或发红。Sunlenca附带了一些警告和预防措施。被描述为结节或硬结的注射部位反应在一些患者中可能是持续的。其他警告和预防措施包括发生免疫重建综合征的风险，这是在开始治疗艾滋病毒后免疫系统反应过度。此外，少量(残留)的Sunlenca可以在体内停留长达一年或更长时间；由于遗漏剂量的Sunlenca或在停用Sunlenca后未能维持完全抑制性HIV治疗方案而导致的低水平药物可能会导致产生病毒耐药性的风险增加。残余量的Sunlenca也可能导致潜在的药物相互作用。
如果患者同时服用了某些导致Sunlenca水平降低的药物，则不应服用Sunlenca。这可能导致失去病毒学应答并产生病毒耐药性。