美国食品药品监督管理局（FDA）批准Sezaby (phenobarbital sodium)用于治疗新生儿癫痫

2022年11月18日，Sun Pharma ceutical Industries Limited和Sun Pharma Advanced Research Company ltd .宣布，美国食品药品监督管理局(美国FDA)已批准Sezaby(注射用苯巴比妥钠粉)用于治疗新生儿癫痫。随着这一批准，Sezaby成为美国第一个也是唯一一个专门用于治疗足月和早产儿新生儿癫痫发作的产品。Sezaby是一种不含苯甲醇和丙二醇的注射用苯巴比妥钠粉末制剂。它被美国FDA授予孤儿药称号，用于治疗新生儿癫痫。
Sun Pharma北美首席执行官Abhay Gandhi表示:“Sezaby是我们在美国不断增长的专业品牌产品组合中令人兴奋的一员。“作为第一个也是唯一一个专门用于治疗足月和早产儿癫痫发作的产品，Sezaby有可能改变患者及其家人的生活。” “多年来，医生对新生儿癫痫的治疗选择有限。SPARC很自豪地开发出不含苯甲醇和丙二醇的注射用苯巴比妥钠粉，作为美国FDA批准的第一个治疗方案，”SPARC首席执行官Anil Raghavan说。Sezaby是根据NEOLEV2的结果批准的，neolev 2是一项2期研究，旨在评估左乙拉西坦与苯巴比妥在新生儿癫痫的一线治疗中的比较。
新生儿期(出生后的前28天)癫痫发作比一生中的任何其他时间都更常见。出生后第一个月内癫痫发作的发生率约为千分之一至千分之四。癫痫发作会导致40%至60%的婴儿出现不良结局，如脑瘫、全面发育迟缓和癫痫。
Sezaby通常用于治疗新生儿癫痫。NEOLEV2是一项2期研究，评估左乙拉西坦与Sezaby新生儿癫痫发作一线治疗中的比较。这项随机对照试验比较了94例接受Sezaby和左乙拉西坦治疗的新生儿癫痫反复发作的发生率。服用Sezaby或左乙拉西坦24小时后，各组分别有73%和25%的患者癫痫发作停止。最常见的不良反应(总发生率> 5%的患者)是异常呼吸、镇静、进食障碍和低血压。
Sezaby是一种不含苯甲醇和丙二醇的注射用苯巴比妥钠粉末制剂。它被美国FDA授予孤儿药称号，用于治疗新生儿癫痫。