美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tzield (teplizumab-mzwv)用于延缓1型糖尿病发作

2022年11月17日，美国食品药品监督管理局批准了Tzield (teplizumab-mzwv)注射液，以延迟目前患有2期1型糖尿病的成人和8岁及以上儿童患者的3期1型糖尿病的发作。
FDA药物评估和研究中心糖尿病、血脂异常和肥胖部主任John Sharretts医学博士说:“今天对一流疗法的批准为某些高危患者增加了一个重要的新治疗选择。“该药物延迟1型糖尿病临床诊断的潜力可能会为患者提供数月至数年的无疾病负担时间。”
1型糖尿病是一种当免疫系统攻击并破坏制造胰岛素的细胞时发生的疾病。患有1型糖尿病的人血糖升高，需要注射胰岛素(或佩戴胰岛素泵)才能存活，并且必须全天定期检查血糖水平。虽然它可以出现在任何年龄，1型糖尿病通常在儿童和年轻人中诊断。如果一个人的父母、兄弟或姐妹患有1型糖尿病，那么他患1型糖尿病的风险更高，尽管大多数1型糖尿病患者没有家族病史。 Tzield与某些免疫系统细胞结合，并延迟3期1型糖尿病的进展。Tzield可能会使攻击胰岛素产生细胞的免疫细胞失活，同时增加帮助调节免疫反应的细胞的比例。Tzield通过静脉输注给药，每天一次，连续14天。
在一项随机、双盲、事件驱动、安慰剂对照试验中，对76名2期1型糖尿病患者进行了Tzield的安全性和有效性评估。在试验中，患者通过静脉输注随机接受Tzield或安慰剂，每天一次，持续14天。主要疗效指标是从随机分组到3期1型糖尿病诊断的时间。试验结果显示，在为期51个月的中位随访中，接受Tzield的44名患者中有45%后来被诊断为3期1型糖尿病，相比之下，接受安慰剂的32名患者中有72%被诊断为3期1型糖尿病。从随机分组到3期1型糖尿病诊断的中间时间，接受Tzield治疗的患者为50个月，接受安慰剂治疗的患者为25个月。这代表了3期1型糖尿病发展的统计学显著延迟。
Tzield最常见的副作用包括某些白细胞水平下降、皮疹和头痛。Tzield的使用伴随着警告和预防措施，包括术前用药和监测细胞因子释放综合征的症状；严重感染的风险；一种称为淋巴细胞的白细胞水平下降；过敏反应的风险；在开始使用Tzield之前，需要接种所有适龄疫苗；以及避免与Tzield同时使用活的、灭活的和mRNA疫苗。