Imjudo (曲美木单抗)+Imfinzi (度伐利尤单抗)已被FDA批准用于不能切除的肝细胞癌患者

2022年10月24日阿斯利康公司生产的Imjudo (曲美木单抗)联合Imfinzi (度伐利尤单抗)已在美国获得批准，用于治疗不能切除的肝细胞癌(HCC)成年患者，这是最常见的一种肝癌。该组合的新剂量和方案被称为STRIDE方案(单次曲美木单抗，常规间隔度伐利尤单抗 ),该方案包括在1500mg抗PD-L1抗体度伐利尤单抗中加入300mg抗CTLA-4抗体曲美木单抗，然后每四周加入度伐利尤单抗。 在HIMALAYA研究中评估了曲美木单抗联合度伐利尤单抗的疗效，这是一项随机(1:1:1)、开放标签、多中心研究，研究对象为之前未接受HCC系统性治疗的确诊uHCC患者。患者被随机分配到两个研究组(曲美木单抗加度伐利尤单抗或度伐利尤单抗)或索拉非尼组。研究治疗包括曲美木单抗(300mg一次性静脉输注)与度伐利尤单抗 1500 mg在同一天联合使用，随后每4周使用一次度伐利尤单抗；度伐利尤单抗每4周1500mg；或索拉非尼400 mg，每日口服两次，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。曲美木单抗的疗效评估基于随机分配到曲美木单抗加度伐利尤单抗组和索拉非尼组的患者。根据大血管侵犯(MVI)(是或否)、肝病的病因学(乙型肝炎病毒与丙型肝炎病毒与其他)和ECOG表现状态(0比1)对随机分组进行分层。 该研究招募了BCLC C期或B期患者(不适用于局部区域治疗)。该研究排除了乙型病毒性肝炎和丙型肝炎合并感染的患者；12个月内有活动性或既往记录的胃肠道出血；6个月内需要非药物干预的腹水；开始治疗前12个月内的肝性脑病；活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。登记前并未强制要求进行食管胃十二指肠镜检查，但根据机构标准，对于有食管静脉曲张出血史的患者或经主治医师评估为食管静脉曲张出血高危患者，需要进行充分的内镜治疗。如果患者临床病情稳定，并且研究者确定患者获得了临床益处，则允许在疾病进展后进行研究治疗。 主要疗效结果指标是IMJUDO加度伐利尤单抗组与索拉非尼组之间的总生存期(OS)。根据RECIST v1.1，其他疗效结果为研究者评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。前12个月每8周进行一次肿瘤评估，之后每12周进行一次。
结果显示在本试验中，Imjudo和Imfinzi联合治疗的患者与索拉非尼相比，死亡风险降低了22%(基于风险比[HR]为0.78，95%可信区间[CI] 0.66-0.92 p=0.0035)。结果也发表在《新英格兰医学杂志证据》上，显示大约31%的联合治疗患者在3年后仍然存活，20%的索拉非尼治疗患者在相同的随访时间内仍然存活。
最终临床研究人员得出结论，不可切除的肝癌患者需要耐受良好的治疗，能够有意义地延长总体生存期。除了在HIMALAYA试验中显示出良好的三年生存率外，安全性数据显示该组合没有增加严重肝毒性或出血风险，这是同时患有晚期肝病的肝癌患者的重要因素。患者如需了解更多药品资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。