坦罗莫司的临床研究和不良反应 我们知道坦罗莫司是一款治疗晚期肾细胞癌的药物,虽然是一款二线治疗药物,但它的临床治疗效果实比较明显的。下面,海得康坦罗莫司直邮带大家去了解下它的临床研究和不良反应是怎样的。
临床研究
一项研究本品与a.干扰素联(IFN)联合用药的安全性、耐受性及最大耐受量(MTD)的多中心I/II期临床试验,对71例受试者进行本品剂量递增研究。本品按5—25mg递增剂量,每周1次静脉给药;a—IFN每周3次,皮下给药6或9Mu,以出现口腔炎、疲劳、恶心、呕吐等确定限定毒性剂量。最常见的毒性反应为白细胞减少、低磷酸盐血症、无力、贫血及高三酰甘油血症。最终确定的推荐剂量为本品15mg/IFN6MU。接受推荐剂量的39例患者中,8%取得部分响应,36%至少在24周内病情稳定,所有患者的无进展生存期为9.1个月。
结果表明:本品与d-IFN联合用药对于晚期RCC患者具有抗癌活性,毒性剂鼍范围可接受,因此,III期随机临床研究联合用药的推荐剂量为本品15mg/IFN6MU。
一项考察晚期RcC患者用药剂量的II期随机、双盲、对照试验中,11l例事先进行过治疗的晚期RcC患者,随机接受本品25,75或250mg治疗,每周1次。初级评价指标为客观应答率(ORR);次级评价指标是总生存期(OS)及非进展生存期(PFS)。结果3剂量组的ORR分别为5.0%,7.9%和8.1%;临床有效率分别为52.8%,55.3%和43.2%。所有患者中位总生存期为15个月,各剂量组生存期分布未见统计学意义上的差别。
对626例先前未进行治疗的晚期肾癌(RCC)患者进行了本品多中心、开放、随机III期临床疗效与安全性评价试验,旨在研究本品的总生存期(OS)、非进展生存期(PFs)及客观应答率(ORR)。患者平均年龄59岁(23—86岁);男性69%,女性31%;种族分布:白人91%,黑人4%,亚裔2%,其他3%。随机分成三组,即本品试验组209例(25mg,每周1次,静脉输注30一60min以上),本品(15mg)和d—IFN(最大剂量6Mu)联合用药组210例,及单独应用俚-IFN组(最大剂量18Mu)207例。中期分析结果表明:本品组与IFN组比较,中位生存期分别为10.9月和7.3月,有统计学意义的改善(P=0.00r78),显著延长患者生存期达49%;次级评价指标:本品能显著延长患者的无进展(病情不进一步恶化)生存期(5.5个月对3.1个月,P=0.0001);客观应答率分别为8.6%和4.8%(P=0.132)。本品和仅一IFN联合治疗组及单独应用o一IFN组比较,延长患者生存期15%,差别未见统计学意义,但与多种不良反应事件增加有关。
不良反应
严重的不良反应包括:超敏反应、高血糖/葡萄糖耐受不良、肝受损、感染、间质性肺疾病、高血脂、肠穿孔、肾衰、颅内出血等。
最常见(≥ 30%)不良反应包括:皮疹,虚弱,粘膜炎,恶心,水肿,和厌食。用TORISEL最常见观察到(≥ 30%)实验室异常是贫血,高血糖,高脂血症,高甘油三酯血症,淋巴细胞减少,碱性磷酸酶升高,血清肌酐升高,低磷血症,血小板减少症,AST升高和白细胞减少症。
上述内容就是坦罗莫司的临床研究和不良反应,可以知道坦罗莫司虽然是二线治疗晚期肾细胞癌的药物,治疗效果是比较显著的,不良反应虽然多,但也具有安全性和有效性,因此,患者可以放心使用。
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