cemiplimab注射液再传捷报丨获中国药监局受理临床试验【海得康海外医疗】

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cemiplimab注射液再传捷报丨获中国药监局受理临床试验
时间：2020-10-23 作者：海外新特药小编 浏览次数( )

非小细胞癌是肺癌中的一种，肺癌分为小细胞癌和非小细胞癌，约占所有肺癌的85%。非小细胞癌的早期临床变现为：胸部胀痛、痰血、低热、咳嗽、晚期表现为：身体无力、体重减轻、食欲下降等表现，出现呼吸困难、咳嗽、咯血等局部症状。早期肺癌一般都是切除治疗，但是也有化疗治疗，化疗治疗可以针对早期和晚期，而且一般早期采用切除或化疗都有根治的可能性，而晚期癌症采用化疗治疗，预后效果就不太理想。今天海得康海外医疗小编为你们介绍由赛诺菲和再生元（Regeneron）公司共同研发的一款全人源化抗PD-1单克隆抗体Cemiplimab（Libtayo，REGN2810），先前已经获得美国FDA突破性疗法认定和优先审评资格，这次又获中国国家药监局授予临床试验。

9月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，由赛诺菲（Sanofi）申报的PD-1抑制剂cemiplimab注射液临床试验申请获得受理。公开资料显示，cemiplimab是美国FDA批准的第一例针对晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的疗法，曾获FDA突破性疗法认定和优先审评资格。此外，它还在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验和治疗晚期基底细胞癌（BCC）患者的关键性2期试验中获得积极结果。

Cemiplimab（Libtayo，REGN2810）是赛诺菲和再生元（Regeneron）公司共同研发的一款全人源化抗PD-1单克隆抗体。该产品通过阻断PD-1信号通路，来帮助人体的免疫系统杀伤肿瘤细胞。此前，它已经获得了美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。2018年9月，该产品在美国获批上市，成为FDA批准的第一例针对晚期皮肤鳞状细胞癌的疗法。

在中国，cemiplimab注射液于2019年1月首次在CDE递交临床试验申请并获受理。目前，该产品已获得多项临床试验默示许可，拟开发适应症有：Cemiplimab联合以铂为基础的双药化疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗；Cemiplimab适用于有≥50%肿瘤细胞表达PD-L1的不可切除、局部晚期、复发性或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前，cemiplimab注射液正在中国开展2项针对NSCLC的国际多中心3期临床试验。其中，一项是在晚期或转移性PD-L1+非小细胞肺癌患者中比较cemiplimab与铂类化疗药一线治疗的全球、随机、3期、开放性研究；另一项是cemiplimab联合以铂为基础的双药化疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的两部分随机化3期研究。

值得一提的是，今年4月，cemiplimab在一线治疗晚期NSCLC患者的3期临床试验中达到主要研究终点。作为单药疗法，候选药可显著改善PD-L1表达水平≥50%患者的总生存期（OS），且患者死亡风险降低了32.4%。经独立数据监督委员会的审查，最终建议提前结束这一试验。该试验的数据将支持该产品在美国和欧盟的监管申请递交。

在刚结束的2020年欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO）上，cemiplimab再传捷报。它在治疗晚期基底细胞癌患者的关键性2期临床试验中获得积极结果。数据显示，该药达到31%的客观缓解率，而且85%获得缓解的患者缓解持续时间超过1年。根据赛诺菲此前发布的新闻稿，cemiplimab是首款在前瞻性临床试验中，为接受过Hedgehog抑制剂治疗的晚期基底细胞癌患者提供临床益处的在研疗法。

在治疗皮肤鳞状细胞癌方面，根据早前FDA批准cemiplimab时参考的临床数据，该产品在两项开放标签临床研究中，总计108名皮肤鳞状细胞癌患者被纳入疗效评估，其中47.2%接受cemiplimab治疗的患者肿瘤消失或者缩小。大多数患者在数据分析时仍然对疗法产生反应。除了针对上述3项适应症外，cemiplima还在全球开展多项临床试验，适应症涉及宫颈癌，头颈部鳞状细胞癌，黑色素瘤，结直肠癌，前列腺癌，多发性骨髓瘤，霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤等。

综上所述，随着医疗仪器的精准，医学技术的发展，医疗环境的改进，治疗肺癌取得了飞跃的进展，虽然根治仍然是难题，但是我们研究人员一直在寻找提高其有效性的治疗方案。此次赛诺菲和再生元（Regeneron）公司共同研发的一款全人源化抗PD-1单克隆抗体cemiplimab在中国首次获批临床试验，标志着治疗肺癌患者又多了个治疗方案。而且今年，在2020年欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO）上，cemiplimab再传捷报，临床结果显示：患者用药达到31%的客观缓解率，而且85%获得缓解的患者缓解持续时间超过1年。海得康祝贺赛诺菲和再生元（Regeneron）公司共同研发的一款全人源化抗PD-1单克隆抗体cemiplimab在临床研究中取得更多进展，早日惠及更多患者。

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