阿帕替尼2014年在中国上市治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。

　　近日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药的阿帕替尼在中国获批 用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌（HCC）。

　　此次中国获批肝癌适应症，主要基于其在3期临床试验中获得的疗效和安全性数据。在一项名为AHELP的3期研究中，共纳入了393例既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者，并按2：1的比例随机分配至阿帕替尼组和安慰剂组。

　　结果显示，与安慰剂组相比，阿帕替尼能够显著延长患者的中位总生存期（8.7个月 vs 6.8个月）和中位无进展生存期（4.5个月 vs 1.9个月）。同时，阿帕替尼组的客观缓解率（ORR）高达10.7%（vs 1.5%）。研究证实阿帕替尼治疗不仅具有较高的客观有效率，且获得明显的生存获益，同时耐受性良好，安全可控，研究未出现新的安全性问题。

　　基于AHELP研究结果，由中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的2020年版《原发性肝癌诊疗指南》中，阿帕替尼单药治疗被正式纳入晚期HCC的二线治疗部分，并且推荐级别为Ⅰ级（1A类证据）。同时，阿帕替尼联合PD-1抗体卡瑞利珠单抗也获得了晚期HCC一线治疗Ⅲ级专家推荐（2B类证据）。

　　根据此前发表于《临床肿瘤学杂志》的一项1b期研究，卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌疗效显著。其中，ORR高达50%，中位无疾病进展生存期（mPFS）达到7.2个月，6周的疾病控制率达到93.8%。