达妥昔单抗是什么药？药物简介、适应症及全球上市情况整理【海得康海外医疗】

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达妥昔单抗是什么药？药物简介、适应症及全球上市情况整理
时间：2025-04-14 作者：海得康医学部那鑫 浏览次数( )

达妥昔单抗（Dinutuximab）是一种靶向抗体药物，属于抗GD2单克隆抗体类，由美国United Therapeutics公司开发，商品名为Unituxin。该药物专门用于靶向表达GD2糖脂抗原的肿瘤细胞，尤其在神经母细胞瘤（Neuroblastoma）等神经源性肿瘤中广泛应用。GD2抗原在正常组织中表达较低，而在某些恶性肿瘤细胞表面则高度表达，使其成为理想的免疫治疗靶点。达妥昔单抗通过与GD2结合，启动机体免疫反应（如抗体依赖细胞毒作用ADCC和补体依赖细胞毒作用CDC），从而杀伤肿瘤细胞。

该药最初于2015年获得美国FDA批准，用于治疗高危神经母细胞瘤患者，特别是在完成初步化疗、手术和干细胞移植后的维持治疗阶段。其获批标志着儿童神经母细胞瘤的治疗方式进入了免疫疗法的新阶段。随后，达妥昔单抗也被纳入多个国家和地区的儿童肿瘤治疗指南中，在欧美、日本等市场已有成熟的临床应用体系。
近年来，全球越来越多的国家开始审评并引入该药物。在中国，达妥昔单抗已于2024年正式获得国家药监局批准上市，适用于高危神经母细胞瘤患儿的免疫维持治疗。此前，国内患者多通过国际医疗途径获取该药，存在费用高昂、流程复杂等问题。此次上市填补了国内高危神经母细胞瘤免疫治疗领域的空白，也为本土患儿带来了新的生存希望。
除了在神经母细胞瘤领域的广泛应用，研究人员还在探索达妥昔单抗对其他GD2阳性实体瘤（如黑色素瘤、小细胞肺癌、骨肉瘤等）的潜在治疗价值。目前已有多个临床试验正在进行中，期待未来达妥昔单抗能在更广泛的肿瘤治疗中发挥作用，成为儿童肿瘤免疫治疗的关键药物之一。
参考资料：
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-approval-package-dinutuximab

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