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达拉非尼

Dabrafenib

    达拉非尼

    肺癌患者的希望

    • 商品名:Tafinlar
    • 药品名:Dabrafenib
    • 规 格:75mg
    • 适应症:肺癌
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达拉非尼药品介绍


药品说明书

【研发公司】葛兰素史克
【通用名】Dabrafenib
【商品名】Tafinlar
2013年5月,FDA批准两药作为单药治疗不可切除的或转移黑色素瘤患者。黑色素瘤是最具侵略性类型皮肤癌和是来自皮肤疾病主要死亡病因。美国国家癌症研究所估计2013年76690 美国人将被诊断有黑色素瘤和9480人将死于此病。
2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist (曲美替尼[trametinib])与Tafinlar (达拉非尼[dabrafenib])联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)晚期黑色素瘤患者。
【使用限制】TAFINLAR不适用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。
【用法用量】
(1)开始用TAFINLAR治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。
(2)推荐剂量是150mg口服每天2次在进餐前至少1小时或后至少2小时服用。
【禁忌证】无。
【注意事项】
(1)新原发性皮肤恶性疾病:开始治疗前,用治疗时每3个月和终止TAFINLAR后直至6个月进行皮肤学评价。
(2)在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。
(3)严重发热性药物反应:不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。
(4)高血糖:预先存在糖尿病或高血糖患者中监,视血清糖水平。
(5)葡萄膜炎和虹膜炎:常规监,视患者视力症状。
(6)葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏:严密监,视溶血性贫血。
(7)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。TAFINLAR可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。
【不良反应】对TAFINLAR最常见不良反应(≥20%)是角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。
【药物相互作用】
(1)不建议同时给予CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂。
(2)不建议同时给予强CYP3A4或CYP2C8诱导剂。
(3)增加胃pH药物可能减低dabrafenib浓度。
(4)与药物是CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,或CYP2B6的敏感底物同时使用可能导致这些药物疗效丧失。
【在特殊人群中使用】
(1)哺乳母亲:终止药物或哺乳.
(2)有生殖潜能女性和男性:忠告女性患者治疗期间和终止治疗后4周使用高效避孕。忠告男性患者对受损的精子发生的潜能。
【副作用】
接受曲美替尼与Tafinlar联用参加者报道的最常见副作用包括发热,畏寒,疲倦,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿(手和足肿胀),咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘和肌肉痛。临床试验期间,当曲美替尼与Tafinlar联合使用发热的发生率和严重程度增加。
严重副作用包括出血,凝块形成,心衰,皮肤问题和眼问题。Tafinlar的严重副作用之一—皮肤新鳞状细胞癌的发展—当药物与曲美替尼联合使用时减少;这与这些两个药物在靶向分子通路的作用一致。在本试验联用时疲乏鳞状细胞癌发生率为7%与之比较用单药时19%。其他临床意义副作用包括肾受损。
【生物活性】Dabrafenib (GSK2118436)是一种突变型BRAFV600特异性抑制剂,IC50为0.8nM,作用于B-Raf(wt)和c-Raf效果低4和6倍。
【体外研究】Dabrafenib对Raf激酶具有选择性,对B-Raf的活性比其它测试过的91%的激酶高400倍。
Dabrafenib抑制B-RafV600E激酶,导致ERK磷酸化降低和抑制细胞的增值,在特异性编码突变的B-RafV600E的癌细胞中细胞停滞在G1期。
【体内研究】Dabrafenib(口服)抑制B-RafV600E突变的黑色素瘤(A375P)的生长,在免疫受损小鼠中皮下注射结肠癌(Colo205),Dabrafenib(口服)同样能抑制肿瘤生长。

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达拉非尼临床指南

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