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易普利姆玛

ipilimumab

    易普利姆玛

    黑色素瘤患者的希望

    • 商品名:Yervoy
    • 药品名:ipilimumab
    • 规 格:200 mg/40 mL(5 mg/mL)
    • 适应症:不可切除的或转移黑色素瘤
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易普利姆玛药品介绍


药品介绍
Yervoy(易普利姆玛ipilimumab)注射液使用说明书
批准日期:2011年3月25日;
公司:百时美施贵宝Bristol-Myers Squibb
美国初始批准:2011

适应证和用途:YERVOY(易普利姆玛)是一种人类的细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)-阻断抗体适用于治疗不可切除的或转移黑色素瘤。

剂量和给药方法:YERVOY(易普利姆玛) 3mg/kg静脉历时90分钟给予每3周总共四剂。对严重不良反应永远终止。

剂型和规格:50mg/10mL(5mg/mL) 、200mg/40mL(5mg/mL) 

禁忌证无。

警告和注意事项
免疫介导不良反应:对严重反应永远终止。对中度免疫介导不良反应不给药直至返回基线,改善至轻度严重性,或完全解决,和患者正在接受低于7.5 mg泼尼松[prednisone]或等同物每天。对严重,持久,或复发性免疫介导反应给予全身高剂量皮质激素。
免疫介导肝炎:每次YERVOY(易普利姆玛)给药前评价肝功能检验。
免疫介导内分泌病变:每次给药前监查甲状腺功能试验和临床化学。每次随访时对内分泌病变体征和症状评价。需要时开始激素替代治疗。

不良反应
最常见不良反应(≥5%)是疲乏,腹泻,瘙痒,皮疹,和结肠炎。为报告怀疑不良反应,联系Bristol-Myers Squibb公司电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.

特殊人群中使用
在妊娠妇女中无YERVOY(易普利姆玛)的适当和对照良好研究。只有潜在效益合理胜于对胎儿潜在风险时才使用YERVOY(易普利姆玛)。在一项胚胎-胎儿和围产-产后发育的联合研究中,从器官形成期直至分娩每21天,静脉给予剂量2.6或7.2倍推荐人用剂量3mg/kg(按AUC)的ipilimumab至妊娠食蟹猴后,严重毒性包括妊娠第三个三个月流产,死胎,早产,出生体重减轻和婴猴死亡率发生率增加。[见非临床毒理学(13.2)]在遗传工程化小鼠中,其中CTLA-4的基因已被缺失(“敲除小鼠”),缺乏CTLA-4子代出生明显健康,但由于多-器官淋巴细胞浸润和损伤死于3–4周内。已知人IgG1 is known to cross跨越胎盘屏障和ipilimumab是一种IgG1;所以ipilimumab有从母亲传送至发育中胎儿的潜能。
哺乳母亲:不知道ipilimumab是否排泄至人milk乳汁。因为许多药物分泌至人乳汁和因为对哺乳婴儿来自YERVOY(易普利姆玛)严重不良反应潜在可能,应做出决策是否终止哺乳或终止YERVOY(易普利姆玛),考虑到YERVOY(易普利姆玛)对母亲的重要性。
儿童使用:未曾确定YERVOY(易普利姆玛)在儿童患者中的安全性和有效性。
老年人使用:在511例用YERVOY(易普利姆玛)剂量3 mg/kg治疗患者中28%是65岁和以上。报道老年患者(65岁和以上)和较年轻患者(小于65岁)间安全性或疗效总体无差别。
肾受损:在有肾受损患者中未进行YERVOY(易普利姆玛)的正式研究。
肝受损:在有肝受损患者中未进行YERVOY(易普利姆玛)的正式研究。

如何供应/贮存和处置贮存YERVOY(易普利姆玛)在冰箱在2°C至8°C(36°F至46°F)。不要冻结。避光保护小瓶。

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