2021年05月,欧盟委员会批准抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,阿替利珠单抗),作为一线(初始)单药疗法,用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,具体为:经检测确认肿瘤具有PD-L1高表达(定义为:PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色肿瘤浸润[IC]覆盖≥10%的肿瘤面积[IC≥10%])、无表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤畸变的晚期非鳞状和鳞状NSCLC成人患者。
Tecentriq允许每2周、3周或4周给药一次。这为医生和患者在给药治疗方面提供了更大的灵活性。
此次研究在程序性死亡配体1(PD-L1)生物标志物选择的、既往未接受化疗的(化疗初治)、无ALK或EGFR突变(野生型,WT)的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,研究共入组572例患者(555例WT),这些患者以1:1的比例被随机分配接受:
(1)Tecentriq单药治疗,直至失去临床受益(根据研究调查员评估);
(2)顺铂或卡铂(根据调查员的决定)联合培美曲赛(非鳞状)或吉西他滨(鳞状),然后单用培美曲赛(非鳞状)或最佳支持疗法(鳞状)直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。
结果显示,该研究在中期分析时已达到了主要终点:在PD-L1高表达(TC3/IC3-WT)患者中,与化疗相比,Tecentriq单药一线治疗将总生存期(OS)显著提高了7.1个月(中位OS:20.2个月 vs 13.1个月)。Tecentriq治疗组有12.9%的患者出现3-4级治疗相关不良事件(AE),化疗组为44.1%。
上述数据表明,与化疗相比,在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状NSCLC患者中,单独使用Tecentriq作为一线(初始)治疗具有显著的生存受益,可以为患者提供额外的治疗选择。
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