2021年07月,已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,atezolizumab,阿替利珠单抗)的申请:用于辅助(术后)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
辅助治疗的目的是降低复发的风险,并提供最佳的治愈机会。尽管如此,大约一半的I-III期NSCLC患者在接受治愈为目的治疗后最终会出现疾病复发。辅助铂类化疗是目前用于完全切除后疾病复发风险很高的早期NSCLC(IB-IIIA其)患者的标准护理方案。而辅助铂类化疗使5年生存率适度提高4-5%。
Tecentriq泰圣奇能够帮助许多可切除的早期肺癌患者延长生命,而不会复发,特别是在PD-L1阳性患者群体中。
——在肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中:在手术和化疗之后,将Tecentriq用于辅助治疗时,与BSC相比,将疾病复发或死亡风险显著降低了34%(HR=0.66;95%CI:0.50-0.88;p=0.004)。在该患者群体中,Tecentriq治疗组中位DFS尚未达到,BSC组中位DFS为35.3个月。
——在所有NSCLC患者中:中位随访32.2个月后,与BSC相比,Tecentriq将疾病复发或死亡风险降低了21%(HR=0.79;95%CI:0.64-0.96;p=0.02)。在该患者群体中,与BSC组相比,Tecentriq组中位DFS延长了7个月(42.3个月 vs 35.3个月)。
在整个研究群体中,Tecentriq组有92.7%、BSC组有70.7%的患者发生不良事件(AE);Tecentriq组有21.8%、BSC组有11.5%的患者发生3级或4级AE。Tecentriq组有0.8%的患者发生5级AE。正如预期的那样,在化疗后进行长达一年的辅助治疗时,与BSC相比,Tecentriq导致了更多的不良事件。
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