慢性淋巴细胞白血病(CLL)是最常见的成人白血病类型,据估计,在2020年,全球有4.5万例新的CLL病例被确诊。虽然CLL的症状和体征在初始治疗后可能会消失一段时间,但这种疾病被认为是无法治愈的,由于恶性细胞的复发,许多患者将需要额外的治疗。
2021年3月,TG Therapeutics已完成向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交生物制品许可申请(BLA):将ublituximab与Ukoniq(umbralisib)的组合疗法(U2),用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。
2021年2月,Ukoniq(umbralisib,200mg片剂)获得美国FDA加速批准,用于治疗:
(1)已接受过至少一种基于抗CD20方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者;
(2)已接受过至少3种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。用药方面,Ukoniq推荐剂量为800mg(4片),每日口服一次,与食物同服。
U2 BLA的提交,是基于全球3期UNITY-CLL试验的结果。该试验在先前未接受治疗(初治)和复发/难治性(经治)慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展,评估了U2组合疗法的疗效和安全性,并与obinutuzumab+苯丁酸氮芥方案(O+Chl)进行了对比。该项试验是根据与FDA达成的特别方案评估(SPA)协议开展的。
该试验的详细数据已在2020年12月举行的美国血液学会(ASH)年会上公布。结果显示,该试验达到了主要终点:根据独立审查委员会(IRC)的评估,中位随访36.7个月,与O+Chl治疗组相比,U2治疗组无进展生存期(PFS)取得了统计学意义的显著改善(中位PFS:31.9个月 vs 17.9个月;HR=0.546;p<0.0001)。
U2与O+Chl相比PFS的改善在所有受检验的亚组中均一致,包括初治患者(中位PFS:38.5个月vs 26.1个月,HR=0.482)和复发/难治患者(中位PFS:19.5个月 vs 12.9个月,HR=0.601)。
此外,U2组的总缓解率(ORR)显著高于O+Chl组(ORR:83.3% vs 68.7%;p<0.001)。安全性方面,对于U2组,中位治疗暴露时间为21个月时,大多数不良事件(AE)的严重程度为1级或2级,并且在初治患者群体和经治患者群体之间相对平衡。
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