2021年6月,评估Imbruvica(亿珂®,ibrutinib,伊布替尼)联合Venclexta(唯可来®,venetoclax,维奈克拉)方案(I+V)用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)的疗效和安全性,并与标准护理化学免疫治疗方案——苯丁酸氮芥+obinutuzumab方案(C+O)进行对比。
I+V是一种全口服、每日一次、无化疗、固定疗程(fixed-duration,FD)组合疗法。
结果显示,该研究达到了独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)主要终点(HR=0.216;95%CI:0.131-0.357),表明I+V方案与C+O方案相比将疾病进展或死亡风险降低约78%。I+V对PFS的益处在预先指定的亚组中是一致的,包括65岁及以上的患者和共病患者(CIRS>6)。C+O组中位PFS为21个月,而I+V组中位PFS在分析时尚未达到。
次要终点包括无法检测到微小残留病(uMRD,即MRD阴性[MRD-])、完全缓解率(CR)和总缓解率(ORR)。经下一代测序评估,I+V组患者骨髓uMRD率显著高于C+O组(p<0.0001)。治疗结束后3个月,uMRD率分别为51.9%和17.1%。49%的患者接受I+V组有49%的患者、C+O组有12%的患者在治疗结束后外周血(PB)uMRD持续了12个月。I+V组的CR率明显高于C+O组(38.7% vs 11.4%;p<0.0001)。I+V组和C+O组的ORR无显著性差异。I+V组与C+O组相比接受后续治疗的时间延迟(HR=0.143,95%CI:0.05-0.41)。I+V的安全性与方案中每个药物的安全性基本一致,耐受性与入组患者群体的CLL治疗一致。
在中国,ibrutinib(亿珂®,伊布替尼)于2017年8月首次获批,作为一种单药疗法,用于治疗:
(1)既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者;
(2)既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
(3)作为单药疗法,用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)患者,或者不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗;
(4)与利妥昔单抗联用,用于WM患者的治疗。
在中国,venetoclax(唯可来®,维奈克拉)于2020年12月获批,与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗,或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病(AML)患者。
“海得康”发掘国际新药动态,为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务,海得康医学顾问咨询电话:400-001-9769,微信:HDK4000019769。
免责声明
由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,海得康不承担任何责任。
版权声明:本文为原创文章,版权归海德康海外医疗所有,转载请注明出处,感谢!
原创声明:如有侵权,请联系我们删除。
北京市经济技术开发区留学生创业园
科创十四街99号33幢D座7层703室
咨询热线:400-001-9763
Copyright @ 2017 北京海得康管理咨询有限公司 All Rights Reserved
互联网药品信息服务资格证(京)-非经营性-2016-0106
免责声明:本网站展示的医药信息仅供参考,具体疾病治疗和用药细节请务必咨询医生和药师,海得康不承担任何责任
京ICP备15058342号-15 工商执照注册号/统一社会信用代码 110105019927126