2021年6月,评估eprenetapopt(APR-246)联合venetoclax(维奈克拉)和阿扎胞苷(AZA)一线治疗TP53突变型急性髓性白血病(AML)患者的1/2期临床试验达到了预先指定的完全缓解率(CRR)主要终点。
在数据分析时可评价疗效的30例患者中,CRR为37%,CR+血液学不完全恢复的完全缓解(CRi)的综合缓解率(CR/CRi)为53%。该试验达到了CRR主要疗效终点,这是基于Simon两阶段设计的。截至数据截取时,仍有11例患者继续接受治疗,并继续进行安全性和有效性随访。
除临床前试验外,已完成的一项1/2期临床项目,证实eprenetapopt在TP53基因突变的恶性血液病和实体瘤中具有良好的安全性、以及生物学和确认的临床反应。eprenetapopt联合AZA一线治疗TP53突变MDS的关键3期临床试验已经完成,但未能达到完全缓解率主要统计学终点。目前,eprenetapopt治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的其他临床试验正在进行中。
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