达拉菲尼与曲美替尼是两款癌症靶向治疗药物,对于BRAF基因突变的黑色素瘤有着非常不错的疗效。结直肠癌患者中,BRAF基因突变大约15%,这些患者预后尤其不良,V600突变是最常见的BRAF基因突变,携带BRAF V600E突变患者的死亡风险是携带野生型BRAF基因患者的两倍。目前美国FDA没有批准相关疗法特异性针对携带BRAF基因突变的mCRC患者。这些患者仍然具有高度未竟需求。
有公司开发的三联疗法在治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(mCRC)患者的3期临床试验结果。这一三联疗法由BRAF抑制剂Braftovi(encorafenib)、MEK抑制剂Mektovi(binimetinib)、和抗EGFR抗体Erbitux(cetuximab)构成。试验结果表明,三联疗法与化疗对照组相比,显著提高患者的总生存期(OS),无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。
Braftovi和Mektovi已经获得美国FDA批准,治疗携带BRAF V600E或BRAF V600K的无法切除或转移性黑色素瘤患者。
Tafinlar和Mekinist(土耳其版)
Tafinlar+Mekinist组合已获批的适应症包括:
(1)治疗BRAF V600突变III期可切除、不可切除或转移性黑色素瘤患者;
(2)治疗携带BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌患者(美国)、治疗携带BRAF V600突变的晚期NSCLC患者(欧盟)。
Tafinlar和Mekinist已在国内上市,目前还没进医保。
2019年12月,双靶组合产品泰菲乐和迈吉宁获批上市,适应症:BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
2020年3月6日,国家药监局批准泰菲乐(甲磺酸达拉非尼胶囊)和迈吉宁(曲美替尼片)联合用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。
达拉非尼在全球多个国家已上市,海外药品上市情况,海外原研药/仿制药价格等,欢迎咨询海得康。
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