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    艾伏尼布(Tibsovo_Pemayre)

    胆管癌患者的希望

    • 商品名:Tibsovo
    • 药品名:艾伏尼布、ivosidenib
    • 规 格:250mg
    • 适应症:急性髓系白血病、胆管癌(暂未批)

    • 原    研:V
    • 仿    制:V
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艾伏尼布药品介绍


  胆管癌是一种侵袭性很强的肿瘤,手术切除是治疗胆管癌的首要方法。许多患者被诊断时已为疾病中晚期,因此错失手术机会。目前,对于晚期胆管癌,尚无标准二线和三线治疗方案。患者通常预后差并且生存期短。胆管癌可能与多种高风险因素有关,包括病毒性肝炎及华支睾吸虫感染等。中国是乙肝和华支睾吸虫感染的流行地区,也是世界上胆管癌发病率最高的国家之一。

  2021年08月,美国FDA批准Tibsovo(ivosidenib)一个新的适应症:用于治疗先前已接受过治疗、异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma,CCA)成人患者。对于胆管癌晚期患者,可用的化疗方案非常有限。

  用药方面,Tibsovo的推荐剂量为500mg,每日一次,可与或不与食物同服,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

  FDA还批准了Oncomine Dx Target Test作为Tibsovo的伴随诊断产品。用于识别出存在IDH1突变的胆管癌患者。

  2020年10月,艾伏尼布被纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心发布的“临床急需境外新药名单(第三批)”。

  此外,艾伏尼布于2018年7月获美国FDA批准上市,用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病(R/R AML)的成人患者。

  此次研究,针对先前治疗过的IDH1突变胆管癌患者,入组的这些患者先前在接受过1种或2种系统疗法后出现疾病进展。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Tibsovo(500mg,每日一次)或安慰剂治疗。安慰剂组患者在记录到影像学进展时允许交叉使用Tibsovo治疗。截至2020年5月31日,共有187名患者被随机分组,其中126名患者在Tibsovo组,61名患者在安慰剂组。43例随机接受安慰剂治疗的患者(70.5%)在影像学疾病进展和揭盲后交叉使用开放标签Tibsovo治疗。

  结果显示:与安慰剂组,Tibsovo组在无进展生存期(PFS)方面有统计学意义的显著改善(中位PFS:2.7个月  vs 1.4个月;HR=0.37;95%CI:0.25-0.54;p<0.0001)。Tibsovo治疗组在6个月和12个月时估计的无进展生存率分别为32%和22%,而安慰剂组没有患者在6个月后疾病没有进展或死亡。

  今年1月公布的最终分析显示:Tibsovo治疗组患者中位OS为10.3个月,安慰剂组患者中位OS为7.5个月(HR=0.79;95%CI:0.56-1.12;单侧p=0.093)。临床方案规定,接受安慰剂治疗的患者在疾病进展时可以转向Tibsovo治疗,事实上,在安慰剂组中有高比例的患者(70.5%)转向了Tibsovo治疗。


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艾伏尼布药品介绍


  胆管癌是一种侵袭性很强的肿瘤,手术切除是治疗胆管癌的首要方法。许多患者被诊断时已为疾病中晚期,因此错失手术机会。目前,对于晚期胆管癌,尚无标准二线和三线治疗方案。患者通常预后差并且生存期短。胆管癌可能与多种高风险因素有关,包括病毒性肝炎及华支睾吸虫感染等。中国是乙肝和华支睾吸虫感染的流行地区,也是世界上胆管癌发病率最高的国家之一。

  2021年08月,美国FDA批准Tibsovo(ivosidenib)一个新的适应症:用于治疗先前已接受过治疗、异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma,CCA)成人患者。对于胆管癌晚期患者,可用的化疗方案非常有限。

  用药方面,Tibsovo的推荐剂量为500mg,每日一次,可与或不与食物同服,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

  FDA还批准了Oncomine Dx Target Test作为Tibsovo的伴随诊断产品。用于识别出存在IDH1突变的胆管癌患者。

  2020年10月,艾伏尼布被纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心发布的“临床急需境外新药名单(第三批)”。

  此外,艾伏尼布于2018年7月获美国FDA批准上市,用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病(R/R AML)的成人患者。

  此次研究,针对先前治疗过的IDH1突变胆管癌患者,入组的这些患者先前在接受过1种或2种系统疗法后出现疾病进展。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受Tibsovo(500mg,每日一次)或安慰剂治疗。安慰剂组患者在记录到影像学进展时允许交叉使用Tibsovo治疗。截至2020年5月31日,共有187名患者被随机分组,其中126名患者在Tibsovo组,61名患者在安慰剂组。43例随机接受安慰剂治疗的患者(70.5%)在影像学疾病进展和揭盲后交叉使用开放标签Tibsovo治疗。

  结果显示:与安慰剂组,Tibsovo组在无进展生存期(PFS)方面有统计学意义的显著改善(中位PFS:2.7个月  vs 1.4个月;HR=0.37;95%CI:0.25-0.54;p<0.0001)。Tibsovo治疗组在6个月和12个月时估计的无进展生存率分别为32%和22%,而安慰剂组没有患者在6个月后疾病没有进展或死亡。

  今年1月公布的最终分析显示:Tibsovo治疗组患者中位OS为10.3个月,安慰剂组患者中位OS为7.5个月(HR=0.79;95%CI:0.56-1.12;单侧p=0.093)。临床方案规定,接受安慰剂治疗的患者在疾病进展时可以转向Tibsovo治疗,事实上,在安慰剂组中有高比例的患者(70.5%)转向了Tibsovo治疗。


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