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来那度胺

Lenalidomide

    来那度胺

    多发性骨髓癌患者的希望

    • 商品名:来那度胺胶囊
    • 药品名:Lenalidomide
    • 规 格:5mg、10mg、15mg、25mg
    • 适应症:多发性骨髓瘤的成年患者

来那度胺药品介绍


药品名称:
商品名称  来那度胺胶囊 
通用名称  瑞复美
 
警示语:
致畸风险、血液学毒性以及深静脉血栓和肺栓塞
妊娠期间请勿使用本品。来那度胺是沙利度胺的类似物,在猴发育研究中本品可引起四肢畸形。已知沙利度胺具有人体致畸性,会导致严重的威胁生命的人类出生缺陷。如果在妊娠期间使用来那度胺,可能会导致胎儿的出生缺陷或死亡。可能怀孕的女性在开始使用本品进行治疗前应进行 2 次妊娠检测,且2次检测结果都必须为阴性,并且在治疗期间和治疗结束后4周内,均须使用两种避孕方法进行避孕或始终不与异性发生性关系。液学毒性(中性粒细胞减少和血小板减少)本品会导致显著的中性粒细胞减少和血小板减少。患者在使用本品治疗多发性骨髓瘤的前12周内,应每2周进行一次全血细胞计数监测,之后则每月一次。患者可能需要暂停用药和/或下调剂量。 患者还可能需要接受血液制品和/或生长因子。深静脉血栓和肺栓塞。对于接受本品与地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者而言,已经证明本品可使出现深静脉血栓和肺栓塞的风险显著升高。建议患者和医生密切注意血栓的症状和体征。告知患者如果出现症状(如气短、胸痛、手臂或大腿肿胀)应寻求医疗救治。暂不知使用本品时同时预防性地使用抗凝或抗血小板药物是否会降低发生静脉血栓的可能性。请在谨慎评价个体患者的潜在风险因素后再决定是否采用预防措施。

成份本品主要成份为:来那度胺。

性状本品为硬胶囊,内容物为白色至类白色的粉末。5mg:白色胶囊,印有“REV 5 mg”字样。10mg:蓝绿色/浅黄色胶囊,印有“REV 10 mg”字样。15mg:浅蓝色/白色胶囊,印有“REV 15 mg”字样。25mg:白色胶囊,印有“REV 25 mg”字样。

适应症本品与地塞米松合用,治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

规格 5mg  10mg  15mg  25mg

用法用量必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。若患者的中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.0×10 9 /L,或患者的血小板计数<50×10 9 /L,且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例<50%,或患者的血小板计数 <30×109>50%,则不得开始本品的治疗。

推荐剂量
本品的推荐起始剂量为 25mg。在每个重复28天周期里的第1~21天,每日口服本品25 mg,直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15 和 22天口服 40mg地塞米松。处方医生应根据患者的肾功能状况谨慎选择本品的起始剂量和随后的剂量调整(见表 1),应根据患者的年龄选择地塞米松的起始剂量和随后的剂量调整(见表 2)。
肾功能正常至轻度肾功能不全(肌酐清除率≥ 60 mL/min)来那度胺:每28天周期第 1~21 天, 口服25mg/日。
中度肾功能不全(肌酐清除率≥30 mL/min 但<60 mL/min)来那度胺: 每28天周期第1~21天, 口服10 mg/日。
重度肾功能不全(肌酐清除率< 30 mL/min,不需要透析)来那度胺:每28天周期,隔日(即 1、 3、 5、7、9、11、13、15、17、19 和 21 天)口服 15mg/日,治疗 3 周。
重度肾功能不全(肌酐清除率< 30 mL/min,需要透析)终末期肾病(ESRD)来那度胺:每 28 天周期第 1~21 天,口服 5mg/日。透析治疗当日,应透析结束后口服。

其它注意
在本品治疗期间和停药后1周内,患者不应献血。对驾驶或操作机器能力的影响。未研究本品对驾驶或操作机器能力的影响。本品可能对驾驶或操作机器能力。有轻到中度的影响。在本品使用者中曾有疲劳、头晕、嗜睡和视力模糊的报告。因此,建议在驾驶和操作机器时应谨慎。

孕妇及哺乳期妇女用药:
来那度胺的结构与沙利度胺相似。沙利度胺是一种己知的有人类致畸作用的活性物质,会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的致畸结果相似。因此,预期来那度胺可能会有致畸作用,故妊娠期间禁用本品。有可能怀孕的女性应使用有效的避孕措施。如果女性患者在使用来那度胺期间发生妊娠,必须停止治疗,并且要求其向在畸胎学方面有专长或经验的医生寻求评估和建议。如果男性患者在使用来那度胺期间其配偶发生了妊娠,则建议该怀孕女性向在畸胎学方面有专长或经验的医生寻求评估和建议。在给健康受试者用药期间,来那度胺在人类的精液中含量极低;且停药3 天后,在精液中未能检出本品。为慎重起见并考虑到特殊人群(如肾功能受损者)的药物消除时间会有所延长,对于使用来那度胺的所有男性患者,如果其配偶已怀孕或有怀孕可能但未采取避孕措施,则在整个治疗期间、暂停给药期间以及停止治疗后的4 周内都应使用安全套避孕。
哺乳期妇女尚不确定来那度胺是否通过人的乳汁分泌,因此建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间停止哺乳。
儿童用药:尚无儿童和青少年患者的用药经验。因此,本品不应在0~17 岁患者中使用。
老年用药:在用本品治疗多发性骨髓瘤的临床试验中,患者的年龄最高为86 岁。
在MM-009 和MM-010 研究中接受本品治疗的703 名多发性骨髓瘤患者中,45%的患者年龄≥65 岁,12%的患者年龄≥75 岁。来那度胺/地塞米松组和安慰剂/地塞米松组之间的≥65 岁患者比例无显著差异。在接受来那度胺/地塞米松的353名患者中,46%的患者年龄≥65 岁。在这两项研究中发现,其中接受来那度胺/地塞米松的患者,65 岁以上患者比≤65 岁患者更有可能发生深静脉血栓、肺栓塞、房颤和肾衰,但未见两者之间的疗效差异。由于老年患者更有可能存在肾功能下降,所以在选择剂量时应谨慎并对肾功能进行监测。

药物相互作用:
体外研究表明,本品既不经细胞色素P450途径代谢,也不会抑制或诱导细胞色素P450同功酶。表明来那度胺在人体中不太可能引起基于P450代谢的药物相互作用或受其影响。
体外研究表明,来那度胺不是人乳腺癌耐药蛋白(BCRP);多药耐药蛋白(MRT)转运体MRP1, MRP2,或MRP3;有机阴离子转运体(OAT)OAT1和OAT3;有机阴离子转运多肽1B1 (OATP1B1 或OATP2);有机阳离子转运体(OCT)OCT1和OCT2;多药和毒素挤出蛋白(MATE)MATE1和新型有机阳离子转运体(OCTN)OCTN1 和OCTN2的底物。来那度胺是P-糖蛋白(P-gp)的底物,但并不是其抑制剂。
口服避孕药:尚未研究来那度胺与口服避孕药之间的相互作用。基于体外研究的结果,预期激素类避孕药与来那度胺单药之间不会发生有临床影响的药物相互作用。但是,己知地塞米松对CYP3A4 有弱至中度的诱导作用,可能对其它酶以及转运体也会有影响。因此无法排除联合地塞米松治疗会造成口服避孕药药效降低的可能性。
必须采取有效措施来避免怀孕(见【注意事项】)。
华法林:合用多次剂量来那度胺(10mg)对R-或S-华法林的单剂量药代动力学没有影响。合用华法林单次剂量25mg对来那度胺的药代动力学没有影响。但是,尚不清楚在具体临床使用(与地塞米松合并用药时)中是否会存在相互作用。地塞米松有较弱至中度的酶诱导作用,此诱导作用对华法林的作用暂不清楚。建议密切监控华法林伴随用药的多发性骨髓瘤患者的凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)。
地高辛:和安慰剂相比,在与来那度胺10mg/日合用时,地高辛的Cmax 和AUC0-∞可升高14%。合用单剂量地高辛0.5mg时,对本品的药代动力学没有影响。尚不知这一作用是否会因治疗方案变化(如更高的来那度胺剂量或合用地塞米松)而有所差异。因此,建议在本品治疗期间对地高辛浓度进行监测。
地塞米松:在中国多发性骨髓瘤患者中,同时应用40 mg 地塞米松对来那度胺(25mg)的药代动力学没有影响。
可能引起血栓风险升高的合并治疗
对正接受来那度胺联合地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者,促红细胞生成类药物或其它药物(如激素替代治疗)可能会使血栓风险升高,故应谨慎使用(见注意事项】和【不良反应】)。

药物过量:尽管在剂量范围探索研究中部分患者的服药剂量高达150mg,同时在单剂量研究中部分患者的服药剂量高达400mg;但在多发性骨髓瘤患者中尚无处理来那度胺药物过量方面的经验。这些研究中的剂量限制性毒性基本都是血液学方面的毒性。如果发生药物过量,建议采用支持治疗。

特殊人群
儿科患者:暂无18岁以下患者使用来那度胺的药代动力学数据。
老年患者:尚未进行专门的临床研究用于评估来那度胺在老年人群中的药代动力学。群体药代动力学分析的人群包括了年龄从39岁到85岁的患者,结果表明年龄不影响来那度胺在体内的分布。
肾功能不全患者:在非恶性肿瘤原因导致的肾功能不全的美国患者中进行了来那度胺的药代动力学研究。在本项研究中,5 例轻度肾功能不全患者(CLcr 56~74 mL/min),6 例中度肾功能不全患者(CLcr 33~46 mL/min),6 例严重肾功能不全患者(CLcr17~29 mL/min)和6 例需要透析的终末期肾病患者均接受25 mg 来那度胺单次口服给药。对照组是7 例年龄相仿、肾功能正常(CLcr 83~145 mL/min)的健康受试者,也接受25 mg 来那度胺单次口服给药。本项研究的结果表明,肾脏功能轻度受损的患者,其来那度胺的药代动力学特征与健康人相似。 中度至重度肾功能不全的患者的半衰期延长了3 倍,而其总清除率比健康受试者降低了66%至75%。需要血液透析的患者的半衰期延长了约4.5 倍,其总清除率比健康受试者降低了80%。肾功能不全患者经过4 小时透析后可以清除体内大约30%的药物。
肝功能不全患者:群体药代动力学分析包括了轻度肝损伤(N = 16、总胆红素> 1.0≤1.5 x ULN或AST > ULN)的患者人群,结果表明轻度肝损伤并不影响来那度胺在体内的分布。尚无中度至重度肝损伤患者数据。
其它影响药代动力学的因素群体药代动力学分析表明,体重(33 ~ 135公斤)、性别、种族和不同类型的恶性血液肿瘤均不影响在成年患者中来那度胺的清除率。
中国多发性骨髓瘤患者药代动力学对接受每天25mg 剂量来那度胺的11 名中国难治/复发性多发性骨髓瘤患者进行了药代动力学研究。给药约1 小时后来那度胺的血浆浓度达到峰值,平均终末半衰期约为3 小时。在中国患者中观察到的平均血浆暴露水平(Cmax 和AUC)与从白种人患者中获得的历史数据相近。

贮藏:密封,常温(10~30℃)保存。
有效期:36 个月。

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来那度胺药品介绍


药品名称:
商品名称  来那度胺胶囊 
通用名称  瑞复美
 
警示语:
致畸风险、血液学毒性以及深静脉血栓和肺栓塞
妊娠期间请勿使用本品。来那度胺是沙利度胺的类似物,在猴发育研究中本品可引起四肢畸形。已知沙利度胺具有人体致畸性,会导致严重的威胁生命的人类出生缺陷。如果在妊娠期间使用来那度胺,可能会导致胎儿的出生缺陷或死亡。可能怀孕的女性在开始使用本品进行治疗前应进行 2 次妊娠检测,且2次检测结果都必须为阴性,并且在治疗期间和治疗结束后4周内,均须使用两种避孕方法进行避孕或始终不与异性发生性关系。液学毒性(中性粒细胞减少和血小板减少)本品会导致显著的中性粒细胞减少和血小板减少。患者在使用本品治疗多发性骨髓瘤的前12周内,应每2周进行一次全血细胞计数监测,之后则每月一次。患者可能需要暂停用药和/或下调剂量。 患者还可能需要接受血液制品和/或生长因子。深静脉血栓和肺栓塞。对于接受本品与地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者而言,已经证明本品可使出现深静脉血栓和肺栓塞的风险显著升高。建议患者和医生密切注意血栓的症状和体征。告知患者如果出现症状(如气短、胸痛、手臂或大腿肿胀)应寻求医疗救治。暂不知使用本品时同时预防性地使用抗凝或抗血小板药物是否会降低发生静脉血栓的可能性。请在谨慎评价个体患者的潜在风险因素后再决定是否采用预防措施。

成份本品主要成份为:来那度胺。

性状本品为硬胶囊,内容物为白色至类白色的粉末。5mg:白色胶囊,印有“REV 5 mg”字样。10mg:蓝绿色/浅黄色胶囊,印有“REV 10 mg”字样。15mg:浅蓝色/白色胶囊,印有“REV 15 mg”字样。25mg:白色胶囊,印有“REV 25 mg”字样。

适应症本品与地塞米松合用,治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

规格 5mg  10mg  15mg  25mg

用法用量必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。若患者的中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.0×10 9 /L,或患者的血小板计数<50×10 9 /L,且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例<50%,或患者的血小板计数 <30×109>50%,则不得开始本品的治疗。

推荐剂量
本品的推荐起始剂量为 25mg。在每个重复28天周期里的第1~21天,每日口服本品25 mg,直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15 和 22天口服 40mg地塞米松。处方医生应根据患者的肾功能状况谨慎选择本品的起始剂量和随后的剂量调整(见表 1),应根据患者的年龄选择地塞米松的起始剂量和随后的剂量调整(见表 2)。
肾功能正常至轻度肾功能不全(肌酐清除率≥ 60 mL/min)来那度胺:每28天周期第 1~21 天, 口服25mg/日。
中度肾功能不全(肌酐清除率≥30 mL/min 但<60 mL/min)来那度胺: 每28天周期第1~21天, 口服10 mg/日。
重度肾功能不全(肌酐清除率< 30 mL/min,不需要透析)来那度胺:每28天周期,隔日(即 1、 3、 5、7、9、11、13、15、17、19 和 21 天)口服 15mg/日,治疗 3 周。
重度肾功能不全(肌酐清除率< 30 mL/min,需要透析)终末期肾病(ESRD)来那度胺:每 28 天周期第 1~21 天,口服 5mg/日。透析治疗当日,应透析结束后口服。

其它注意
在本品治疗期间和停药后1周内,患者不应献血。对驾驶或操作机器能力的影响。未研究本品对驾驶或操作机器能力的影响。本品可能对驾驶或操作机器能力。有轻到中度的影响。在本品使用者中曾有疲劳、头晕、嗜睡和视力模糊的报告。因此,建议在驾驶和操作机器时应谨慎。

孕妇及哺乳期妇女用药:
来那度胺的结构与沙利度胺相似。沙利度胺是一种己知的有人类致畸作用的活性物质,会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的致畸结果相似。因此,预期来那度胺可能会有致畸作用,故妊娠期间禁用本品。有可能怀孕的女性应使用有效的避孕措施。如果女性患者在使用来那度胺期间发生妊娠,必须停止治疗,并且要求其向在畸胎学方面有专长或经验的医生寻求评估和建议。如果男性患者在使用来那度胺期间其配偶发生了妊娠,则建议该怀孕女性向在畸胎学方面有专长或经验的医生寻求评估和建议。在给健康受试者用药期间,来那度胺在人类的精液中含量极低;且停药3 天后,在精液中未能检出本品。为慎重起见并考虑到特殊人群(如肾功能受损者)的药物消除时间会有所延长,对于使用来那度胺的所有男性患者,如果其配偶已怀孕或有怀孕可能但未采取避孕措施,则在整个治疗期间、暂停给药期间以及停止治疗后的4 周内都应使用安全套避孕。
哺乳期妇女尚不确定来那度胺是否通过人的乳汁分泌,因此建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间停止哺乳。
儿童用药:尚无儿童和青少年患者的用药经验。因此,本品不应在0~17 岁患者中使用。
老年用药:在用本品治疗多发性骨髓瘤的临床试验中,患者的年龄最高为86 岁。
在MM-009 和MM-010 研究中接受本品治疗的703 名多发性骨髓瘤患者中,45%的患者年龄≥65 岁,12%的患者年龄≥75 岁。来那度胺/地塞米松组和安慰剂/地塞米松组之间的≥65 岁患者比例无显著差异。在接受来那度胺/地塞米松的353名患者中,46%的患者年龄≥65 岁。在这两项研究中发现,其中接受来那度胺/地塞米松的患者,65 岁以上患者比≤65 岁患者更有可能发生深静脉血栓、肺栓塞、房颤和肾衰,但未见两者之间的疗效差异。由于老年患者更有可能存在肾功能下降,所以在选择剂量时应谨慎并对肾功能进行监测。

药物相互作用:
体外研究表明,本品既不经细胞色素P450途径代谢,也不会抑制或诱导细胞色素P450同功酶。表明来那度胺在人体中不太可能引起基于P450代谢的药物相互作用或受其影响。
体外研究表明,来那度胺不是人乳腺癌耐药蛋白(BCRP);多药耐药蛋白(MRT)转运体MRP1, MRP2,或MRP3;有机阴离子转运体(OAT)OAT1和OAT3;有机阴离子转运多肽1B1 (OATP1B1 或OATP2);有机阳离子转运体(OCT)OCT1和OCT2;多药和毒素挤出蛋白(MATE)MATE1和新型有机阳离子转运体(OCTN)OCTN1 和OCTN2的底物。来那度胺是P-糖蛋白(P-gp)的底物,但并不是其抑制剂。
口服避孕药:尚未研究来那度胺与口服避孕药之间的相互作用。基于体外研究的结果,预期激素类避孕药与来那度胺单药之间不会发生有临床影响的药物相互作用。但是,己知地塞米松对CYP3A4 有弱至中度的诱导作用,可能对其它酶以及转运体也会有影响。因此无法排除联合地塞米松治疗会造成口服避孕药药效降低的可能性。
必须采取有效措施来避免怀孕(见【注意事项】)。
华法林:合用多次剂量来那度胺(10mg)对R-或S-华法林的单剂量药代动力学没有影响。合用华法林单次剂量25mg对来那度胺的药代动力学没有影响。但是,尚不清楚在具体临床使用(与地塞米松合并用药时)中是否会存在相互作用。地塞米松有较弱至中度的酶诱导作用,此诱导作用对华法林的作用暂不清楚。建议密切监控华法林伴随用药的多发性骨髓瘤患者的凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)。
地高辛:和安慰剂相比,在与来那度胺10mg/日合用时,地高辛的Cmax 和AUC0-∞可升高14%。合用单剂量地高辛0.5mg时,对本品的药代动力学没有影响。尚不知这一作用是否会因治疗方案变化(如更高的来那度胺剂量或合用地塞米松)而有所差异。因此,建议在本品治疗期间对地高辛浓度进行监测。
地塞米松:在中国多发性骨髓瘤患者中,同时应用40 mg 地塞米松对来那度胺(25mg)的药代动力学没有影响。
可能引起血栓风险升高的合并治疗
对正接受来那度胺联合地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者,促红细胞生成类药物或其它药物(如激素替代治疗)可能会使血栓风险升高,故应谨慎使用(见注意事项】和【不良反应】)。

药物过量:尽管在剂量范围探索研究中部分患者的服药剂量高达150mg,同时在单剂量研究中部分患者的服药剂量高达400mg;但在多发性骨髓瘤患者中尚无处理来那度胺药物过量方面的经验。这些研究中的剂量限制性毒性基本都是血液学方面的毒性。如果发生药物过量,建议采用支持治疗。

特殊人群
儿科患者:暂无18岁以下患者使用来那度胺的药代动力学数据。
老年患者:尚未进行专门的临床研究用于评估来那度胺在老年人群中的药代动力学。群体药代动力学分析的人群包括了年龄从39岁到85岁的患者,结果表明年龄不影响来那度胺在体内的分布。
肾功能不全患者:在非恶性肿瘤原因导致的肾功能不全的美国患者中进行了来那度胺的药代动力学研究。在本项研究中,5 例轻度肾功能不全患者(CLcr 56~74 mL/min),6 例中度肾功能不全患者(CLcr 33~46 mL/min),6 例严重肾功能不全患者(CLcr17~29 mL/min)和6 例需要透析的终末期肾病患者均接受25 mg 来那度胺单次口服给药。对照组是7 例年龄相仿、肾功能正常(CLcr 83~145 mL/min)的健康受试者,也接受25 mg 来那度胺单次口服给药。本项研究的结果表明,肾脏功能轻度受损的患者,其来那度胺的药代动力学特征与健康人相似。 中度至重度肾功能不全的患者的半衰期延长了3 倍,而其总清除率比健康受试者降低了66%至75%。需要血液透析的患者的半衰期延长了约4.5 倍,其总清除率比健康受试者降低了80%。肾功能不全患者经过4 小时透析后可以清除体内大约30%的药物。
肝功能不全患者:群体药代动力学分析包括了轻度肝损伤(N = 16、总胆红素> 1.0≤1.5 x ULN或AST > ULN)的患者人群,结果表明轻度肝损伤并不影响来那度胺在体内的分布。尚无中度至重度肝损伤患者数据。
其它影响药代动力学的因素群体药代动力学分析表明,体重(33 ~ 135公斤)、性别、种族和不同类型的恶性血液肿瘤均不影响在成年患者中来那度胺的清除率。
中国多发性骨髓瘤患者药代动力学对接受每天25mg 剂量来那度胺的11 名中国难治/复发性多发性骨髓瘤患者进行了药代动力学研究。给药约1 小时后来那度胺的血浆浓度达到峰值,平均终末半衰期约为3 小时。在中国患者中观察到的平均血浆暴露水平(Cmax 和AUC)与从白种人患者中获得的历史数据相近。

贮藏:密封,常温(10~30℃)保存。
有效期:36 个月。

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