2021年08月,欧盟委员会附条件批准抗B细胞成熟抗原(anti-BCMA)导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法Abecma(idecabtagene vicleucel,ide-cel),用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,具体为:先前已接受过至少3种疗法治疗(包括免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂、一种抗CD38抗体)且在最后一种疗法治疗期间疾病进展的R/R MM成人患者。
2021年3月,美国FDA批准Abecma用于治疗:既往接受4线治疗或更多线治疗(包括3类药物:免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)的R/R MM成人患者。
Abecma仅需一次输液,即可实现快速、深度、持久的缓解。Abecma在接受治疗的患者中安全性已得到很好的证实,细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(NT)大多数为低级,早期发病可预测,并能快速消退。
此次研究共入组了140例患者,其中128例患者在进行淋巴清除性化疗后接受了Abecma目标剂量水平为150-450 x 10E6的CAR阳性T细胞治疗。所有入组患者先前接受过至少3种治疗方案(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)且对最后一种方案难治(定义为:最后一次治疗期间或60天内疾病进展)。这128例患者中,既往方案的中位数为6种(范围:3-16),84%(108/128)的患者为3类难治性。
数据显示:中位随访超过2年(24.8个月),在128例患者中,中位总生存期(OS)为24.8个月,总缓解率(ORR)为73%,缓解持久。
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